AbbVie Oriahnn és aprovada per la FDA dels Estats Units: la primera opció oral no quirúrgica per a dones premenopauses amb sagnat menstrual relacionat amb fibromes uterins (HMB).

AbbVie i el seu soci Neurocrine Biosciences van anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat Oriahnn (elagolix) per una durada màxima de 24 mesos.

En particular, Oriahnn és la primera opció no farmacèutica i no quirúrgica aprovada per la FDA per al tractament de les hemorràgies menstruals relacionades amb fibromes uterins de dones premenopàusiques (HMB). Tradicionalment, els fibromes uterins són tractats principalment per cirurgia, que és la principal causa d’histerectomia als Estats Units. L’aprovació d’Oriahnn marca un gran avenç en l’atenció de les fibromes uterins de les dones. AbbVie espera que Oriahnn figurarà als EUA a finals de juny el 2020.

RIAHNN és ​​una combinació oral d’elagolix i E 2 / NETA, que ajuda a aconseguir un equilibri entre la reducció dels períodes menstruals i els efectes secundaris relacionats amb estrògens baixos. Quant a la medicació, Oriahnn es pren dues vegades al dia (matí i nit) aproximadament a la mateixa hora cada vegada, amb menjar o sense. A causa del risc continuat de pèrdua òssia (que pot no ser revertida), l'ús d'Oriahnn hauria de limitar-se a 2 4 mesos.

Aquesta aprovació es basa en dades del projecte clínic de fase III de fibromes uterins elagolix. El projecte inclou 2 estudis repetitius en fase III de repetició (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), realitzats en aproximadament 100 llocs clínics als Estats Units i Canadà, i inscrits gairebé {{4} } casos experimentats amb menorràgia associada a fibromes uterins (hemorràgia menstrual greu) en pacients femenins premenopàusics es van avaluar amb monoteràpia elagolix (300 mg dos cops al dia), elagolix (300 mg dos cops al dia) combinada amb hormones de dosis baixes ( complement () femella La seguretat, tolerabilitat i efectivitat del diol 1. 0 mg / acetat de noretindrona 0. 5 mg) es van comparar amb el placebo. A l'estudi, els pacients van rebre 6 mesos de tractament. L’objectiu primordial va ser avaluar la reducció de l’hemorràgia menstrual greu d’elagolix sols o elagolix combinada amb l’hormona de dosis baixes en comparació amb el placebo, mesurada pel mètode bàsic de l’hemeol.

En el darrer mes del període de tractament de 6 mesos, els resultats van mostrar que elagolix combinat amb hormones de dosis baixes va reduir significativament el sagnat menstrual greu associat a fibromes uterins en comparació amb el placebo (estudi ELARIS UF - 1: {{3}) }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" estudi:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" en="" aquests="" dos="" estudis,="" la="" remissió="" clínica="" es="" va="" definir="" com="" a="" pèrdua="" de="" sang="" menstrual="" el="" darrer="" mes="" ≤="" 80="" ml="" i="" una="" reducció="" de="" ≥="" 5="" 0%="" respecte="" a="" la="" línia="">

Altres extrems d'eficàcia són: mesurat pel mètode d'hemoglobina alcalina. En l'últim mes del període de tractament de 6 mesos, {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) i 52. 9% (ELARIS-UF 2) del grup de teràpia de combinació d’elagolix i de dosis baixes d’hormona El pacient va aconseguir amenorrea (definida com a hemorràgia ni tacte). En dos estudis, els pacients van reportar una millora en la gravetat i la qualitat de vida dels símptomes basats en els resultats de símptomes de fibromes uterins específics de la malaltia i en un qüestionari de qualitat de vida relacionat amb la salut (UFS-QoL).

En termes de seguretat, al final del període de tractament, la seguretat general d’elagolix era coherent amb l’observada a la segona fase de fibromes uterins. No s'han trobat nous senyals de seguretat. Els esdeveniments adversos més habituals reportats (≥ 5%) van ser sufocacions i transpiració nocturna, nàusees, mal de cap i fatiga.

Ayman Al-Hendy, MD, investigador de l’assaig clínic ELARIS UF-2 i professor de ginecologia a la Universitat d’Illinois de Chicago, va dir: Quota de GG; Les dones que experimenten períodes menstruals (HMB) no només han de fer front al dolor físic. de fibromes uterins, però també la seva quotidianitat La càrrega de la gestió a la vida. Aquesta aprovació ofereix a les dones una opció no quirúrgica per ajudar a resoldre el problema de la menstruació menstrual no resolta (HMB) de manera influent."

Els fibromes uterins són els tumors benignes més comuns de les dones en edat fèrtil. Es tracta d’un tumor de teixit muscular no cancerós i sensible a l’hormona de l’úter. Els fibroides poden ser asintomàtics, però en algunes dones, els fibromes poden causar símptomes com el sagnat menstrual (HMB), el sagnat vaginal fora del període menstrual, l’anèmia i altres símptomes relacionats amb la salut de les dones' s. Les opcions de tractament per a fibromes uterins inclouen cirurgia (histerectomia, histeromomectomia), resecció endometrial, embolització de l'artèria uterina i ultrasons guiats per ressonància magnètica (RMN) i gestió mèdica mèdica, inclosos anticonceptius orals, progesterona, moduladors selectius del receptor de progesterona i hormona alliberadora de gonadotropina (hormona alliberadora de gonadotropina) GnRH) agonistes.

Orilissa: fórmula estructural química (Font de la imatge: chemicalbook.com)

Elagolix és un antagonista del receptor de l'hormona alliberadora de gonadotropines (GnRH) de molècules petites que, en inhibir el receptor hormonal que allibera la gonadotropina, redueix finalment els nivells circulants de gonadotropina.

Al juliol 2018, elagolix (nom comercial: Orilissa) va aprovar la FDA dels Estats Units per al tractament de dolors moderats a greus associats a l'endometriosi (EM). Aquesta aprovació converteix Orilissa en el primer antagonista del receptor oral del GnRH aprovat per al tractament de dolor moderat a greu associat amb EM. És també el primer fàrmac oral aprovat per la FDA per al tractament de dolor moderat a sever associat amb EMs en els últims 10 anys.

Actualment, elagolix s'està desenvolupant per tractar algunes malalties mediades per les hormones sexuals d'ovari, com el càncer endometrial, els fibromes uterins i la síndrome de l'ovari poliquístic.