Astellas Mirabegron ha estat revisat per la FDA dels EUA!

La farmacèutica japonesa Astellas ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha acceptat la Nova Aplicació de Medicaments (NDA) perPreuo o poc conegut com a Mirabegronsuspensió oral i la sol·licitud suplementària de nous fàrmacs (sNDA) per Myrbetriq (mirabegron, comprimits) Revisió priorimètrica es va concedir per al tractament de la hiperactivitat detrusor neurogènic (NDO) per a pacients pediàtrics d'edat ≥3 anys. La FDA ha designat la Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) data objectiu com 28 de març de 2021.

Els comprimits myrbetriq van ser aprovats originalment als Estats Units el 2012 per al tractament de pacients adults amb bufeta sobreactiva (OAB) amb símptomes d'incontinència d'urgència, urgència i micció freqüent. Aquest medicament és un medicament amb recepta que es pot utilitzar sol o en combinació amb el succinat de solifenacin.

La hiperactivitat del detrusor neurogènic (NDO) és una disfunció de la bufeta neurogènica causada pel dany als nervis. Els nens amb NDO poden experimentar contraccions de bufeta involuntària, que poden causar símptomes d'urgència urinària, micció freqüent i incontinència. Espina bífida, un defecte congènit de la medul·la espinal, és una causa comuna de NDO en els nens.

NDA i sNDA es basen en els resultats d'un estudi clínic de fase 3 pivotal (NCT02751931). L'estudi s'ha dut a terme en nens i adolescents NDO (de 3 a 18 anys) que han utilitzat cateterisme intermitent net per avaluar l'eficàcia, la seguretat, la tolerabilitat i la farmacocinètica dePreuo o poc conegut com a Mirabegron.

Salim Mujais, MD, Vicepresident Sènior i Director d'Especialitats Mèdiques d'Astellas va dir: "Aquests documents reguladors marquen un pas important per fer front a la necessitat no coberta de tractament de nens amb hiperactivitat detrusor neurogènica (NDO). Les opcions de tractament per a nens amb NDO són limitades, i Mirabegron té el potencial d'ampliar les opcions de tractament disponibles per a aquests nens, proporcionant un bon equilibri d'eficàcia i tolerabilitat."