AstraZeneca Brilinta (ticagrelor) va ser aprovada per la FDA dels EUA, combinada amb aspirina per reduir el risc d'accident cerebrovascular en pacients d'alt risc!

AstraZeneca ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat una nova indicació per a l'anticoagulant Brilinta (Preu, 2008.), combinat amb l'aspirina, per al tractament de l'ictus isquèmic agut o pacients transitoris d'alt risc amb atac isquèmic (TIA) reduir el risc d'accident cerebrovascular posterior.

A nivell mundial, l'ictus és la principal causa de discapacitat i mort. Aquesta nova indicació va ser aprovada a través del procés de revisió priori prioritat de la FDA. Cal esmentar que Brilinta+Aspirin és la primera teràpia antiplaqueta de doble efecte aprovada per la FDA per reduir el risc d'accident cerebrovascular posterior en aquests pacients d'alt risc. En l'actualitat, la sol·licitud de noves indicacions està sent revisada per la Xina i les agències reguladores de la UE.

L'aprovació es basa en els resultats de l'assaig THALES fase III del pronòstic cardiovascular. L'assaig va mostrar que el tractament es va iniciar dins de les 24 hores després de l'aparició d'un accident cerebrovascular isquèmic agut o TIA. En comparació amb l'aspirina sol, Brilinta (90 mg, dues vegades al dia) combinat amb aspirina per al tractament continu durant 30 dies, la combinació principal d'accident cerebrovascular i mort El risc de punt final es redueix estadísticament significativament.

Clay Johnston, l'investigador principal de l'assaig THALES i degà de la Dell School of Medicine de la Universitat de Texas a Austin, va dir: "Un de cada quatre pacients amb ictus experimentarà un segon accident cerebrovascular, i el risc és particularment alt en els primers 30 dies. L'aprovació del règim de Brinlinta i aspirina és un gran avenç en la reducció del risc de recurrència de l'ictus, i també és l'esperada bona notícia per a metges i pacients".

Mene Pangalos, vicepresident executiu d'AstraZeneca Biopharmaceuticals R&D, va dir: "Als Estats Units, una persona té un accident cerebrovascular cada 40 segons, que pot tenir un impacte devastador en la vida d'una persona. Medicaments per a pacients amb malalties del cor, amb l'aprovació d'avui, ara podem aplicar-los a pacients amb ictus isquèmic agut o atac isquèmic transitori per reduir el risc d'accidents cerebrovasculars posteriors".

THALES és un assaig internacional, multicèntric, aleatoritzat, doble cec, controlat per placebo, de fase III patrocinat per AstraZeneca, en el qual participen més d'11.000 pacients. El propòsit és verificar: en accident cerebrovascular isquèmic agut lleu o en pacients amb atac isquèmic transitori d'alt risc (TIA), si la combinació de Brilinta i aspirina és millor que la monoteràpia aspirina en la prevenció de l'extrem compost de l'ictus i la mort.

En l'estudi, aquests pacients van ser aleatoritzats i tractats durant 30 dies dins de 24 hores després de l'aparició d'accident cerebrovascular isquèmic agut o símptomes de tia d'alt risc. El tractament d'assaig va ser aleatoritzat, i Brilinta se li va donar una dosi de càrrega de 180 mg tan aviat com sigui possible en el primer dia, 90 mg dues vegades al dia en els dies 2-30, o un placebo a joc. Tots els pacients van rebre tractament d'aspirina d'etiqueta oberta amb 300-325 mg en el primer dia i 75-100 mg un cop al dia en els 2-30 dies. El resultat principal és el moment fins al punt final compost de l'ictus i la mort dins dels 30 dies de tractament. El principal resultat de seguretat és el moment de la primera aparició d'un esdeveniment de sagnat greu tal com es defineix per l'aplicació global d'activador d'estrepptokinasa i plasminogen de teixit per a l'oclusió coronària (GUSTO). Segons l'estàndard d'atenció, els pacients van ser seguits durant 30 dies addicionals.

Els resultats de l'estudi THALES s'han publicat al New England Journal of Medicine (NEJM). Els resultats d'alt nivell de l'estudi van mostrar que en comparació amb la monoteràpia d'aspirina, la dosi de 90 mg de Brilinta combinada amb aspirina dues vegades al dia durant 30 dies va reduir contínuament la taxa primària de punt final compost d'accident cerebrovascular i mort en un 17% (reducció absoluta de risc = 1.1%) ; HR=0.83[95%CI:0.71-0.96], p=0.015). Es tracta d'una reducció estadísticament significativa i clínicament significativa. L'extrem compost principal va ser impulsat per la reducció de l'ictus. A més, en comparació amb la monoteràpia d'aspirina, la combinació de Brilinta i aspirina va reduir significativament la incidència d'accident cerebrovascular isquèmic com el primer punt final secundari en un 21%. El risc d'esdeveniments greus de sagnat a la Brilinta combinat amb el grup de tractament d'aspirina va ser del 0,5%, i que en el grup d'aspirina va ser del 0,1%. Els resultats de seguretat són coherents amb la seguretat coneguda de Brilinta.

L'ictus és la segona causa de mort al món. El 2017, 6,2 milions de persones van morir d'accident cerebrovascular, dels quals 2,7 milions van morir d'ictus isquèmic. Els pacients amb ictus isquèmic agut o atac isquèmic transitori (TIA) són molt propensos a tenir un esdeveniment isquèmic secundari, especialment dins dels 30 dies posteriors a l'esdeveniment inicial. El període de risc més alt és abans de l'esdeveniment inicial. 24 hores.

Brilinta és un antagonista del receptor P2Y12 oral, reversible i d'acció directa que funciona inhibint l'activació de plaquetes. A partir d'ara, Brilinta ha estat aprovada en més de 110 països per a la prevenció d'esdeveniments trombòtics ateroscleròtics en pacients adults amb síndrome coronària aguda (ACS), i ha estat aprovat per a esdeveniments cardiovasculars en pacients amb alt risc d'infart en més de 70 països Prevenció secundària. Al maig de 2020, la FDA va aprovar l'actualització de l'etiqueta nord-americana per Brilinta per incloure la reducció del risc de primer atac cardíac o accident cerebrovascular en pacients amb malaltia de l'artèria coronària d'alt risc (CAD).

En pacients amb síndrome coronària aguda (ACS) o una història d'infart de miocardi (MI), Brilinta combinat amb aspirina s'ha demostrat que redueix significativament el risc de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (infart de miocardi, accident cerebrovascular o mort cardiovascular). El règim combinat d'aspirina Brilinta és adequat per a pacients adults amb ACS, o pacients amb antecedents d'MI i un alt risc de trombosi ateroscleròtica, per prevenir la trombosi ateroscleròtica.