Erwinia asparaginase JZP-458 recombinant nova azzing Pharma entra en la fase clínica II / III clínica

Jazz Pharma, una companyia biofarmàcia irlandesa, va anunciar recentment que l’estudi clínic de fase II / III crítica per avaluar jzp-458 ha entrat al primer grup de pacients. El fàrmac és una molècula recombinant Erwinia asparaginasa, que utilitza una nova plataforma d'expressió de fluorescència Pseudomonas. L’estudi va valorar jzp-458 com a teràpia potencial per a nens i adults amb leucèmia limfoblàstica aguda (totes) o limfoma limfoblàstic (LBL) que són al·lèrgics a l’asparaginasa derivada d’Ecoli. Es calcula que fins a un 30% de tots els pacients amb LBL tractats amb E.coli derivada d’asparaginasa tenen reaccions al·lèrgiques.

Aquest estudi és un estudi d'un braç únic, obert, multicèntric, validació de dosis i validació realitzat per jazz en col·laboració amb el grup d'oncologia pediàtrica (COG) per avaluar la seguretat, la tolerabilitat i l'eficàcia de jzp-458 i estimar aproximadament 60 cog. pacients als Estats Units i al Canadà. L’objectiu principal d’aquest estudi és determinar l’eficàcia de jzp-458 mitjançant l’activitat d’asparaginasa.

La leucèmia limfoblàstica aguda (tot) és un càncer de sang i medul·la que progressa ràpidament si no es tracta. La leucèmia és el càncer més comú en els nens, tres quartes parts són tots. Tot i que és un dels càncers més comuns en nens, a causa del progrés del tractament durant els últims anys, tot és un dels tumors malignes més probables que es poden curar en nens. Totes també es poden produir en adults, amb uns 4 adults per cada 10 casos confirmats de tots. L’asparaginasa és el component fonamental de tots els programes de quimioteràpia multidroga. Tot i això, els productes d’asparaginasa d’E.coli estan relacionats amb l’aparició potencial d’hipersensibilitat.

Actualment, l'empresa de jazz ha venut erwinasa / erwinasa (asparaginasa Erwinia crisantem).

Jzp-458 és una asparaginasa recombinant d'Erinia, que utilitza una nova plataforma d'expressió fluorescent de Pseudomonas. Actualment, el fàrmac s’està desenvolupant com a part d’un règim de quimioteràpia multidroga per a tots els nens o adults LBL i al·lèrgics als productes derivats d’asparaginasa E.Coli. A l'octubre de 2019, la FDA dels Estats Units va rebre a JZP-458 la qualificació de via ràpida per al tractament en grup d'aquests pacients.

El doctor Robert Iannone, vicepresident executiu de la investigació i desenvolupament de la companyia de jazz, va dir: "En rebre tractament amb asparaginasa, és molt important que els pacients rebin totes les dosis necessàries durant tot el procés de tractament per mantenir el nivell de tractament, cosa que no sempre és possible. per a aquells pacients que són al·lèrgics a l’asparaginasa derivada d’Ecoli. Estem treballant amb cog en l’estudi clau de la fase II / III de jzp-458, i el medicament va rebre la qualificació de canal ràpid per la FDA a l’octubre del 2019, que és molt important , perquè pot ser que ens permeti satisfer aquesta necessitat amb més rapidesa llançant una nova selecció d’asparaginasa. Jazz es compromet a cobrir les necessitats no satisfetes dels pacients amb tumors de sang, i la continua expansió de la nostra franquícia d’asparaginasa és una part important del nostre projecte de desenvolupament. " (de bioon.com, recopilat per www.hsppharma.com)