Boehringer / Lilly SGLT 2 inhibidor Jardiance (empagliflozin) Dades del projecte EMPERIAL de la Fase III.

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance ha publicat recentment les dades completes de la classe d’inhibidors de SGLT 2 de fàrmacs hipoglucèmics Jardiance (empagliflozin) insuficiència cardíaca fase III Projecte EMPERIAL. El projecte inclou dos assajos clínics de fase III EMPERIAL-Reduït i EMPERIAL-Conservat, respectivament en adults amb insuficiència cardíaca amb fracció d’expulsió reduïda (HFrEF) i adults amb insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada (HFpEF).

Les dades dels 2 assajos van demostrar que basant-se en els resultats de la {{2}} - prova a peu de minuts ({{2}}} MWT, el resultat final principal de l'estudi), Jardiance no es va diferenciar significativament del placebo quant a canvis en la capacitat d'exercici de la línia inicial fins a la setmana 12 de tractament. Les dades específiques són: (1) A l'assaig EMPERIAL reduït, la mediana MWT {{2}}} del grup placebo va augmentar en 1 8,0 metres i la mediana {{ 2}} MWT del grup Jardiance ha augmentat en 1 3. 5 metres. (2) A l'assaig EMPERIAL-Preservat, la mediana {M {{} {}}}} MWT del grup Jardiance va augmentar en 1 0,0 metres, mentre que el grup placebo va augmentar un {{17} } .0 metres.

A l’assaig EMPERIAL-Reduït, l’anàlisi exploratòria va suggerir que Jardiance s’associa a una millor qualitat de vida. En el procés, els investigadors van utilitzar el Qüestionari de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), un mètode àmpliament utilitzat per mesurar la qualitat de vida dels pacients amb insuficiència cardíaca. La millora mitjana de la puntuació total dels símptomes de KCCQ (TSS) de la línia inicial a la setmana 12 en el grup Jardiance va ser 4. 55 punts superior al grup placebo. A més, en KCCQ-TSS, un percentatge més gran de pacients del grup Jardiance va millorar almenys 5 punts i 8 punts en comparació amb el grup placebo. Aquests dos llindars pre-especificats es van determinar per mesurar la resposta clínicament significativa del tractament. No obstant això, a l'assaig EMPERIAL-Preservat, una anàlisi exploratòria similar de pacients amb insuficiència cardíaca amb fracció d'expulsió preservada (HFpEF) va demostrar que el grup Jardiance no va millorar en aquestes mateixes mesures d'avaluació en comparació amb el grup placebo.

Els dos assajos van incloure pacients amb diabetis i pacients sense diabetis. En pacients amb diabetis, la seguretat de Jardiance és similar a la de pacients adults coneguts amb diabetis tipus 2 . En pacients sense diabetis, no es van trobar nous esdeveniments de seguretat i la freqüència d’esdeveniments hipoglucèmics que utilitzaven Jardiance en aquesta població va ser similar a la del placebo. En general, en aquests 2 assajos, Jardiance i placebo no van diferir significativament en la freqüència d’esdeveniments adversos (inclosos els esdeveniments que van conduir a la suspensió del fàrmac en estudi) i no es van trobar nous problemes de seguretat.

Cal destacar que els tractaments recomanats per altres pautes d’insuficiència cardíaca han demostrat resultats diferents en estudis que examinen els resultats clínics i la millora dels símptomes. Alguns estudis han demostrat millores en els resultats com la mortalitat, però els informats en capacitat d’exercici i pacients Els resultats mostren resultats neutres o incoherents.

Jeff Emmick, MD, vicepresident de desenvolupament de productes, Eli Lilly, va dir:" Les malalties metabòliques dels ronyons cardíacs són un grup de malalties que afecten el cor, els ronyons i el sistema endocrí, i cada vegada són més freqüents. El nostre projecte d’assaig clínic EMPOWER explora l’impacte de tot l’espectre de malalties metabòliques del cor i del ronyó, aquest projecte és un dels projectes més extensos i complets per avaluar un inhibidor de SGLT 2 . Mitjançant la nostra investigació, volem proporcionar nous coneixements per ajudar milions de persones afectades per aquestes malalties Els pacients afectats a millorar els resultats clínics."

Jardiance (empagliflozin) pertany a la classe d'inhibidors del co-transportador de sodi-glucosa-2 (SGLT-2). S'ha demostrat que els fàrmacs inhibidors SGLT-2 emergents bloquegen la reabsorció de glucosa en els ronyons i excreten massa glucosa al cos, aconseguint així l'efecte de la disminució dels nivells de sucre en la sang i l'efecte hipoglucèmic no depèn de la funció cel·lular β i la insulina. resistència. A més de tenir un clar efecte hipoglucèmic, el fàrmac pot aportar beneficis addicionals de pèrdua de pes, menor pressió arterial i menor àcid úric. Jardiance és segur i pot reduir el risc d’esdeveniments cardiovasculars en pacients diabètics. Es tracta del primer medicament contra la diabetis tipus' s provat per investigacions per reduir el risc de mort cardiovascular.

Jardiance es va aprovar per a la llista a l'agost 2014 per al tractament de pacients amb diabetis tipus 2 . Al final de 2016, Jardiance va ser aprovat de nou per reduir el risc de mort cardiovascular en pacients amb diabetis tipus 2 complicats per malalties cardiovasculars. Aquesta aprovació fa de Jardiance el primer agent hipoglucèmic aprovat al món que redueix el risc de mort cardiovascular en pacients amb diabetis tipus 2 .

Jardiance és un fàrmac hipoglucèmic inhibidor de SGLT resistent 2 , que actualment representa més del 50% de la quota de mercat dels inhibidors de SGLT 2 . En els darrers anys, l'Aliança Eli Lilly-Boehringer Ingelheim ha estat treballant en el desenvolupament d'aquest fàrmac per al tractament de la insuficiència cardíaca i les malalties renals cròniques.

A la Xina, Jardiance va ser aprovat per a la seva comercialització al setembre 2017. Es pot utilitzar com un medicament únic, combinat amb metformina o combinat amb metformina i medicaments per sulfonilurea per millorar el control del sucre en sang en pacients amb diabetis tipus 2 . Al novembre 2019, Jardiance (empagliflozin) fou inclosa oficialment al catàleg nacional d'assegurances mèdiques. El catàleg d’assegurances mèdiques s’ha implementat formalment a nivell nacional el 1 de gener, 2020. Crec que amb l’avanç del catàleg d’assegurances mèdiques a tot el país, més pacients diabètics xinesos es beneficiaran d’aquest excel·lent tractament!