AstraZeneca Fasenra tractament de pòlips nasals Fase III resultats clínics positius

AstraZeneca va declarar que en un assaig clínic de fase 3, l'ús simultani de Fasenra amb esteroides estàndard pot reduir significativament la mida dels pòlips nasals i la gravetat de la congestió nasal en pacients amb rinosinusitis crònica i pòlips nasals (CRSwNP). L'èxit d'aquesta prova va tornar a intensificar la competició entre La Nucala de Fasenra i el Dupixent de Sanofi/Regeneron.

OSTRO és un assaig clínic de fase tres de 56 setmanes, aleatoritzat, doble cec, multi-centre, paral·lel dissenyat per avaluar l'eficàcia i seguretat de Fasenra en pacients amb poliposi nasal en comparació amb placebo. En les tres primeres dosis, els pacients van ser aleatoritzats per rebre 30 mg de Fasenra o un placebo subcutàniament cada quatre setmanes, i cada vuit setmanes després. L'assaig forma part del pla d'assaig clínic d'AstraZeneca per a l'eficàcia de l'inhibidor de l'IL-5 Fasenra en pacients que encara pateixen pòlips nasals després del tractament estàndard (corticosteroides i extirpació quirúrgica de pòlips). El pla també inclou el judici orquídia de fase III en curs.

L'extrem principal de l'OSTRO és: en comparació amb el placebo, l'efecte de Fasenra en pacients amb pòlips nasals a la setmana 40 és avaluat pel canvi de línia base en la puntuació de pòlip nasal total endoscòpic (NPS); en comparació amb el placebo, a la setmana 40 La influència de Fasenra en el grau de congestió nasal reportada pels pacients és avaluada pel canvi de línia base en la puntuació mitjana de congestió nasal (NBS).

Els resultats de les proves mostren que en comparació amb el placebo, Fasenra pot reduir la mida dels pacients amb pòlips nasals i millorar significativament els símptomes de la congestió nasal. Per als pacients amb poliposis nasals bilaterals greus que havien rebut tractament estàndard, el grup Fasenra tenia millores estadísticament significatives en NPS i NBS en comparació amb placebo.

La seguretat i la tolerabilitat de Fasenra en aquest assaig són coherents amb els resultats anteriors.

Fasenra està actualment aprovat com un fàrmac addicional de tractament de manteniment per a l'asma eosinòfila greu als Estats Units, la Unió Europea, japó i altres països o regions, i està aprovat als Estats Units, la Unió Europea i altres llocs perquè els pacients gestionin les seves pròpies malalties. Això va contribuir a la competència de la droga amb Nucala.

Actualment, Nucala està per davant de Fasenra en termes de vendes. En el primer semestre de 2020, a tipus de canvi constant, els ingressos de Nucala van arribar als 451 milions de lliures (585 milions d'euros), un augment del 28% interanual. En canvi, les vendes de Fasenra van ser lleugerament inferiors, arribant als 426 milions de dòlars nord-americans, un 45% més que en el mateix període de l'any passat.

En el futur, la sinusitis pot convertir-se en una nova àrea per als dos fàrmacs per competir, però si tant Nucala com Fasenra poden finalment ser aprovats per la FDA, els medicaments de les dues companyies també s'uniran a la competència amb Sanofi i Regeneron Dupixent. Dupixent va ser aprovat per la FDA el 2019 i és el primer fàrmac aprovat al mercat nord-americà per a la sinusitis crònica infracontrolada amb pòlips nasals.