Fruquintinib obté la qualificació de la pista ràpida de la FDA, s'accelera el procés de llistat a l'estranger

Recentment, la FDA ha obtingut una qualificació de via ràpida per la tractament de pacients amb càncer colorrectal metastàtic (mCRC) a Fruquintinib, un medicament contra el càncer dirigit per Hutchison Pharmaceuticals.

Com un dels procediments accelerats de revisió i aprovació establerts per la FDA, l’adquisició de qualificació de via ràpida significa que el fàrmac rebrà més atenció de la FDA durant l’amplificador R&i el procés de registre, reduint el temps per al mercat de nous. desenvolupament de drogues. Hutchison Fruquintinib' la qualificació de ruta ràpida atorgada per la FDA sens dubte accelerarà la llista del fàrmac' s als Estats Units i aportarà noves opcions de tractament als pacients amb càncer colorrectal metastàtic. a l'estranger.

Nova esperança de teràpia dirigida a pacients amb càncer colorectal avançat a la Xina

Segons els informes, al nostre país, el nombre anual de nous casos de càncer colorectal és d’uns 376 000, i el nombre de morts és d’uns 191 000. La taxa de morbilitat i mortalitat ocupa el cinquè lloc entre tots els tumors malignes.

Com a inhibidor oral molt selectiu dels receptors del factor de creixement endotelial de molècules petites de tipus quinazolina, Fruquintinib' el principal objectiu és la família de la cinasa VEGFR, que inhibeix la fosforilació del VEGFR a la superfície de les cèl·lules endotelials vasculars i del senyal aigües avall. transducció. La proliferació, migració i formació de lumen de cèl·lules endotelials vasculars, inhibint així la formació de neovascularització del tumor i exercint finalment l'efecte inhibidor del creixement del tumor.

Al setembre 2018, Fruquintinib va ​​ser aprovat per a la seva llista per primera vegada a la Xina amb el nom comercial Ai Youte. S'utilitza com a monoteràpia per a quimioteràpia basada en fluorouracil, oxaliplatina i irinotecànica, així com prèvia o no Adequada per a pacients amb càncer colorrectal metastàtic (mCRC) que rebin un tractament anti-vascular amb factor de creixement endotelial (VEGF) i anti-vascular. El tractament del receptor del factor de creixement epidèrmic (EGFR) (tipus salvatge RAS), dirigit a la majoria de pacients amb càncer colorectal avançat a la Xina El tractament porta nova esperança.

Trenqueu el dilema del tractament de tercera línia del càncer colorrectal metastàtic

L'estudi FRESCO, de FRECintinib' s multicèntric nacional, aleatori, doble cec, controlat amb placebo en fase III, FRESCO, ha estat dissenyat per avaluar l'eficàcia i la seguretat del tractament de pacients amb càncer colorrectal metastàtic que van fallar en l'estàndard de segona línia. quimioteràpia

Les dades mostren que la supervivència global mediana del grup Fruquintinib va ​​ser de 9. 3 mesos, que va ser significativament més llarg que el grup placebo per {{2}}. 7 mesos i el risc de mort es va reduir en 35%; la supervivència mitjana sense progressió va ser de 3. 7 mesos, en comparació amb el grup placebo. 1. 8 mesos perllongats significativament, es va reduir el risc de progressió o mort de la malaltia. a 74%, la taxa de control de la malaltia era tan alta com 62. 2%, el temps mitjà d'estabilització de la malaltia va ser fins a 5. 5 mesos , els resultats de l'estudi van arribar a tots els punts definits per la prova, i els resultats del tractament clínic van irrompre el dilema del tractament de tercera línia del càncer colorectal metastàtic.

Val la pena assenyalar que l’estudi de text complet de FRESCO es va publicar al Journal of the American Medical Association. Aquest és el primer estudi clínic d'un nou fàrmac antitumoral xinès publicat en aquesta gran revista mèdica internacional, que mostra el reconeixement de Fruquintinib per la comunitat acadèmica internacional.

El suport d'assistència mèdica millora l'accessibilitat de medicaments

Cal destacar que en la pràctica clínica, gairebé la meitat dels pacients amb càncer colorectal tenen una malaltia avançada quan se'ls diagnostica per primera vegada. Abans que Fruquintinib fos aprovat per al mercat nacional, després del fracàs del tractament estàndard tradicional de primera i segona línia, els tractaments efectius eren limitats, i l'objectiu principal del tractament amb els pacients era encara ampliar la supervivència i millorar la qualitat de vida.

Al novembre 2019, es van anunciar els resultats de les negociacions nacionals d’assegurança mèdica i el darrer catàleg d’assegurances mèdiques. Fruquintinib es va incloure al catàleg nacional d'assegurances mèdiques B, que era un 68% inferior al preu anterior, reduint considerablement la càrrega financera dels pacients i el suport de l'assegurança mèdica va millorar la disponibilitat de medicaments. El sexe beneficiarà més pacients a la Xina i millorarà la qualitat de vida dels pacients.

Disposició clínica domèstica de Fruquintinib

Segons la informació mostrada per la plataforma de publicitat d'informació de proves clíniques de medicaments xinesos i fruites, Fruquintinib va ​​registrar 17 assajos clínics a la Xina. A més del càncer colorectal aprovat, l'adaptació clínica també cobreix un càncer de pulmó de cèl·lules no petites, càncer gàstric avançat, adenocarcinoma gàstric avançat o GEJ, etc. Entre ells, hi ha dos estudis clínics en la fase III, el tractament amb un únic fàrmac fruquintinib de no- El càncer de pulmó de cèl·lules escamoses no cèl·lules petites, Fruquintinib combinat amb el tractament amb paclitaxel d’adenocarcinoma gàstric avançat o GEJ, es preveu que es converteixi en càncer domèstic i colorectal després de la declaració de la llista de nous indicis.

En el pla de tractament combinat, convé esperar l'eficàcia de la combinació de fruquintinib i anticòs monoclonal PD-1. Fins ara, Fruquintinib ha realitzat investigacions sobre fàrmacs conjunts amb BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab i anticorp monoclonal Jiahe Biogeno.

Estudi Clínic de la Fase III a l'estranger FRESCO-2

A més de la investigació clínica domèstica, Hutchison Pharmaceuticals ha llançat un estudi clínic global multicèntric, controlat en blanc de la Fase III de Frucotinib FRESCO-2 a l'estranger, i preveu reclutar 522 subjectes per avaluar la furaquina la seguretat i l'eficàcia del tinib. per al tractament de tercera línia de pacients amb mCRC, el principal objectiu clínic establert és la supervivència global (SO) del' s;

Segons el pla, es preveu que aquest estudi clínic FRESCO-2 estigui acabat a finals de 2022, i les dades de la investigació s'utilitzaran per donar suport a la llista a l'estranger de Fruquintinib&# {39;