Merck Keytruda tracta amb èxit pacients asiàtics amb HCC en assaigs clínics de fase 3

amplificador Merck &; Co ha anunciat recentment l'avaluació de la teràpia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) per al tractament de l'etapa 3. NOTA CLAU: l'assaig 394 (NCT03062358) va assolir el punt final principal de supervivència global (SO).

KEYNOTE-394 és un assaig clínic aleatoritzat, doble cec, de fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), realitzat en pacients asiàtics amb HCC avançat que han rebut prèviament sorafenib ooxaliplatinaquimioteràpia. Keytruda+ s'està avaluant. Eficàcia i seguretat de la millor atenció de suport (BSC), placebo + BSC. L'objectiu principal de l'assaig és el sistema operatiu, i els criteris secundaris inclouen la supervivència lliure de progressió (PFS), la taxa de resposta objectiva (ORR), la durada de la resposta (DOR) i la taxa de control de la malaltia (DCR).

L'assaig va incloure 453 pacients que van ser assignats aleatòriament per rebre Keytruda (una infusió intravenosa cada 3 setmanes, fins a 35 cursos [fins a 2 anys]) combinat amb BSC (incloent la gestió del dolor i la gestió d'altres complicacions potencials), inclòs el tractament de ascites d'acord amb els estàndards d'atenció locals), o placebo combinat amb BSC.

Els resultats van mostrar que l'assaig va arribar al punt final principal: el tractament amb Keytruda+BSC va millorar significativament el sistema operatiu en comparació amb el placebo+BSC. A més, l'assaig també va complir els objectius secundaris clau de PFS i ORR: en comparació amb el placebo + BSC, Keytruda + BSC va mostrar una millora estadísticament significativa en aquests criteris. Durant la prova, no es van observar nous senyals de seguretat. Els resultats de l'assaig es donaran a conèixer en una propera conferència mèdica.

El Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresident d'Investigació Clínica dels Laboratoris de Recerca Merck, va dir: "El carcinoma patocel·lular (HCC) sovint es diagnostica en una fase avançada i és un dels càncers amb la taxa de mortalitat més alta entre els càncers sòlids. Malgrat els avenços recents, després del tractament amb sorafenib La demanda de monoteràpia anti-PD-1 encara no s'ha satisfet, i Keytruda és una opció de tractament establerta per als pacients. En aquest estudi, Keytruda va allargar significativament la supervivència general, la qual cosa és molt encoratjador, i esperem dialogar amb els reguladors el més aviat possible."

A partir de l'ORR i les dades de persistència de l'assaig KEYNOTE-224, Keytruda va rebre l'aprovació accelerada el novembre de 2018 per al tractament de pacients amb HCC que havien estat tractats prèviament amb sorafenib. Un estudi posterior, KEYNOTE-240, no va complir amb els objectius primaris duals de SO i PFS. L'aprovació accelerada de Keytruda es va discutir a la reunió del Comitè Assessor de Medicaments oncològics (ODAC) de la FDA el 29 d'abril de 2021. La reunió va votar 8 a 0 a favor de mantenir l'aprovació accelerada de Keytruda' per a aquesta indicació. KEYNOTE-394 es va discutir a la reunió de l'ODAC com a possible assaig de confirmació per verificar els beneficis clínics de Keytruda per a aquests pacients.

Merck es compromet a avançar en la investigació de l'HCC i té un projecte de desenvolupament global que consta de 7 assaigs clínics. Aquests assaigs clínics s'han inscrit o s'espera que inscriguin uns 3.000 pacients. A l'HCC, Keytruda s'està estudiant com a monoteràpia i una varietat de plans de tractament i vies de tractament combinades amb altres teràpies (incloses les teràpies realitzades a través de la nostra cooperació).