Nou fàrmac de psoriasi tapinar de fàrmacs a llarg termini Fase III estudi dóna resultats positius

Dermavant va anunciar els resultats positius de l'anàlisi provisional de l'estudi de psoriasi a llarg termini, etiqueta oberta i seguretat III PSOARING 3 de tapinarof en el tractament de la psoriasi de placa adulta.

L'estudi PSOARING 3 és un estudi a llarg termini, d'etiqueta oberta, ampliat per avaluar la seguretat i l'eficàcia de l'1% de crema tapinarof en el tractament de la psoriasi de placa adulta. Les assignatures d'aquest estudi han completat prèviament un tapinarof de 12 setmanes o tractament de control en blanc en el PSOARING1 o PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III Study. Les assignatures han de continuar rebent un 1% de crema durant 40 setmanes i rebre 4 setmanes de seguiment. Un total del 90% dels pacients havien participat prèviament en l'estudi PSOARING 1 o PSOARING 2, i aquests pacients van rebre tapinarof crema durant 52 setmanes. Els resultats de l'anàlisi provisional de l'estudi PSOARING 3 van mostrar que el 57,3% (298/520) dels subjectes que van participar en l'estudi amb una puntuació pga ≥ 2 punts es va convertir en 0 o 1 (el metge en general va avaluar que els símptomes de la pell van ser completament aclarits / gairebé completament aclarits) ). Anteriorment, en els assajos clínics PSOARING 1 i PSOARING 2, la proporció de pacients que complien aquesta norma era del 35,4% i del 40,2%. Mostra que després d'un tractament PSOARING 1 i 2 de 12 setmanes, s'ha millorat l'efecte del tractament tapinarof. Entre les assignatures incloses en l'anàlisi provisional, el 39,2% dels pacients (299/763) tenien un aclariment complet de la malaltia (puntuació PGA=0). Per als pacients amb una puntuació pga de 0, la durada de la remissió de la malaltia després de la retirada de fàrmacs és d'uns 4 mesos. No es va observar evidència de tolerabilitat ràpida en l'estudi, el que indica que tapinarof és tolerable per a l'ús a llarg termini. Els resultats d'una anàlisi exhaustiva de les dades provisionals de PSOARING 1, PSOARING 2 i PSOARING 3 van mostrar que en qualsevol moment, el 57% (518/915) dels subjectes van aconseguir PGA=0 o 1, i van tenir almenys una millora de nivell 2 sobre la línia de base. El 63,5% (581/915) de les assignatures van assolir el PASI 75 (la puntuació de l'àrea de psoriasi i l'índex de gravetat va millorar un 75%), i el 44,2% de les assignatures van arribar al PASI 90. Tapinarof crema està ben tolerat. En l'anàlisi provisional, la taxa de interrupció a causa d'esdeveniments adversos (AEs) va ser del 5,8%, que va ser bàsicament coherent amb els assaigs pivots PSOARING 1 (5,6%) i PSOARING 2 (5,8%). No s'han trobat nous senyals de seguretat. L'ús a llarg termini de crema tapinarof no va augmentar el risc d'AEs, i no es van informar d'esdeveniments adversos greus relacionats amb el tractament (SAEs). Dermavant espera completar l'estudi de seguretat a llarg termini PSOARING 3 a 1H 2021, i presentar una sol·licitud de NDA a la FDA a mitjans de 2021.

Tapinarof és un nou modulador de receptor d'hidrocarburs aromàtics terapèutics un cop al dia (TAMA), una crema tòpica no esteroide. Es tracta d'un fàrmac innovador global de primera classe desenvolupat per una empresa local Tianji Pharmaceutical. Tapinarof cream va ser aprovat per primera vegada per a la seva comercialització a la Xina al maig de 2019 i s'utilitza per a la psoriasi estable lleu a moderada vulgaris en adults adequats per al tractament tòpic.

El 2012, GSK va obtenir el dret de desenvolupament a l'estranger de tapinarof amb un pagament inicial de gairebé 200 milions de dòlars dels EUA. Al juliol de 2018, GlaxoSmithKline va anunciar que vendria el dret de desenvolupament a l'estranger de tapinarof a Dermavant per un preu de 330 milions de dòlars dels EUA. La psoriasi és una malaltia crònica, sistèmica, inflamatòria de la pell caracteritzada per taques vermelles a la pell i plaques amb escates platejada. 8 milions de pacients nord-americans i 125 milions de pacients a tot el món es veuen afectats per aquesta malaltia. La psoriasi pot ocórrer a qualsevol edat, però en general 20-30 anys d'edat o 50-60 anys d'edat és l'edat màxima d'inici. Els pacients amb psoriasi tenen un risc significativament més gran de desenvolupar altres malalties cròniques i greus de salut. Les coorbiditats inclouen l'artritis psoriàsica, la malaltia inflamatòria intestinal, la hipertensió, la diabetis, l'obesitat i la depressió, que tenen un impacte greu en la qualitat de vida i la salut mental dels pacients.