Novartis Cosentyx és aprovat per la Unió Europea per al tractament d'artritis radiogràficament negativa espinal (Nr-axSpA)!

Novartis ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat l'anti-inflamatòria Cosentyx fàrmac (nom comú: secukinumab, Sukuchibumumab, comunament conegut com "sukinumab") per al tractament de pacients adults amb l'artritis negatiu negatiu radioactiu negativa (Nr-axSpA).

Val la pena esmentar que Cosentyx és el primer inhibidor de IL-17A plenament humà aprovat a Europa per al tractament de pacients amb Nr-axSpA. La droga ha collit prèviament tres indicacions: artritis psoriàsica (PsA), psoriasi de placa (PsO), i espondilitis anquilosant (com). L'aprovació també marca la quarta indicació de Cosentyx ha collida, que s'abordarà tot l'espectre de malalties (com i Nr-axSpA) de Espondiloartritis axial (axSpA). En l'actualitat, el tractament Cosentyx Nr-axSpA també està en revisió per la FDA dels EUA i l'agència de medicaments i dispositius mèdics japonesos (PMPA).

Aquest reconeixement emfatitza el lideratge de Cosentyx en el reumatisme i en malalties immunitàries de la pell. Novartis planeja expandir les indicacions Cosentyx a 10 en els propers 10 anys. Hi ha aproximadament 1.700.000 pacients amb Nr-axSpA als cinc països de la Unió Europea principals i els Estats Units, i la malaltia forma part de l'espectre d'artritis espinal axial (axSpA). En estudis clínics, el tractament Cosentyx de pacients amb Nr-axSpA actiu mostrava resultats clínicament significatius tan aviat com la tercera setmana, i aquests resultats s'han mantingut durant un màxim d'un any per als pacients que reben tractament. Amb aquesta aprovació, Cosentyx proporcionarà una opció de tractament important per a aquesta malaltia amb opcions de tractament actualment limitades.

Eric Hughes, cap de desenvolupament global per a la immunologia de Novartis, malalties hepàtiques i dermatologia, va dir: "si els pacients tenen Nr-axSpA o com, la condició té un impacte important en la seva vida quotidiana. Per tant, ens complau que Cosentyx és aprovat per tractar aquesta espondilitis axial tipus, perquè el medicament pot alleujar els símptomes primerencs dels pacients en l'espectre de la malaltia. Això demostra fermament el nostre compromís de redissenyar fàrmacs per als pacients, i també marca la nostra expansió de Cosentyx a deu en els propers deu anys. El pla d'indicacions és un pas endavant. "

Aquesta aprovació de la UE es basa en els resultats d'eficàcia i seguretat de l'estudi clínic de fase III per prevenir (NCT02696031). PREVENIR és l'estudi més gran per avaluar un agent biològic en el tractament de pacients amb Nr-axSpA. Aquest estudi és un estudi de placebo aleatoritzat, doble cec, dissenyat per investigar l'eficàcia i seguretat de Cosentyx en el tractament de pacients amb Nr-Axaspa actiu. L'estudi va inscriure 555 pacients amb Nr-axSpA actiu (Inici d'edat abans de 45 anys d'edat, escala analògica visual [VAS] la columna de dolor d'espina ≥ 40/100, bany anquilosant malaltia espondilitis índex d'activitat [BASDAI] ≥ 4), aquests pacients van rebre com a mínim 2 diferents fàrmacs antiinflamatoris no esteroïdals (AINE) a la dosi més alta durant 4 setmanes abans de l'inici de l'estudi. Poden haver rebut inhibidors del TNF (no més d'un) abans però no van respondre adequadament.

Dels 555 pacients, 501 (90,3%) no havia rebut prèviament la bioteràpia (tractament inicial de la bioteràpia). En l'estudi, els pacients es van dividir en tres grups de tractament: Cosentyx 150 mg injecció subcutània amb dosi de càrrega (inducció: 150 mg d'injecció subcutània, una vegada que el tractament setmanal durant 4 setmanes; manteniment: 150 mg, mensual), Cosentyx 150 mg injecció subcutània sense dosi de càrrega (150 mg subcutani injecció, un cop al mes), placebo (inducció: injecció subcutània, un cop per setmana durant 4 setmanes; manteniment: un cop al mes). El punt final primari va ser la setmana 16 i 52 de tractament. Entre els pacients TNF-ingenu, la proporció de pacients que reben Cosentyx 150 mg per aconseguir la remissió ASAS40. Els extrems secundaris inclouen canvis en BASDAI al llarg del temps i canvis en les activitats de CRP (ASDAS-ARP) per a l'espondilitis anquilosant.

Els resultats van mostrar que a la setmana 16, l'estudi va arribar a l'extrem primari de la ASAS40: els pacients tractats amb Cosentyx 150 mg van mostrar reduccions estadísticament i clínicament significatives en l'activitat de les malalties en comparació amb els pacients tractats amb placebo (ASAS40 taxa de remissió: 42,2% vs 29,2%, p<0.05). the="" secondary="" endpoint="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements,="" including="" pain,="" mobility,="" and="" health-related="" quality="" of="" life.="" the="" trial="" showed="" consistent="" remission="" and="" safety="" consistent="" with="" previous="" clinical="" trials.="" no="" new="" safety="" signal="">

Just últimament, Cosentyx ha estat aprovat per l'administració de droga Nacional de la Xina (NMPA) per a pacients adults amb espondilitis anquilosant (com) que tenen tractament convencional pobre. Es tracta de ke Shan Ting® segona indicació aprovada a la Xina després d'haver estat aprovada per al tractament de la placa moderada a severa de la psoriasi (PsO) al març de 2019, i actualment és la primera i només aprovada per al tractament a la Xina. Inhibidors de l'interleucin per espondilitis anquilosant (AS).

L'artritis espinal axial (axSpA) és un espectre de malaltia inflamatòria a llarg termini caracteritzat per dolor d'esquena inflamatòria crònica. L'espectre de la malaltia d'axSpA inclou espondilitis anquilosant i radiogràficament negativa Espondiloartritis axial (Nr-axSpA). El primer pot veure el dany conjunt sota els raigs X, mentre que el segon no pot veure el dany articular en els raigs X. Tant AS com Nr-axSpA tenen càrregues símptoma similars, incloent dolor nocturn, fatiga, rigidesa matinal, i discapacitats funcionals. Sense tractament, l'axSpA pot deteriorar l'activitat, causar pèrdua d'hores de treball i tenir un impacte significatiu en la qualitat de vida.

Cosentyx és el primer fàrmac anticòs monoclonals totalment humà que específicament apunta Interleucina-17A (IL-17A). Es pot apuntar selectivament l'activitat de circulant en IL-17A, reduir l'activitat del sistema immunitari, i millorar els símptomes de la malaltia. Els estudis han revelat que l'IL-17A juga un paper important en la conducció de la resposta immunitària del cos en una varietat de malalties autoimmunes, incloent l'artritis psoriàsica (PsA), la psoriasi (PsO), i l'espondilitis anquilosant (AS), Nr-axSpA.

Cosentyx va ser aprovat per al llistat al gener de 2015 i actualment compta amb 4 indicacions aprovades (PsO, PsA, AS, Nr-axSpA). Cosentyx ha sostingut les dades d'eficàcia i seguretat de les tres primeres indicacions durant un màxim de 5 anys, i més de 300.000 pacients a tot el món han estat tractats amb la droga.