Novo Nordisk Sogroya és recomanat i aprovat per la UE CHMP

Novo Nordisk ha anunciat recentment que el Comitè de Productes Medicinals per a l'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha emès una opinió de revisió positiva recomanant l'aprovació de la deriva setmanal de creixement hormonal de llarga durada Sogroya (somapacitan-beco). ), utilitzat per tractar la deficiència hormonal de creixement adult (AGHD). Ara, les opinions de CHMP seran sotmeses a la Comissió Europea (CE) per a la seva revisió, que s'espera que faci una decisió final de revisió en un termini de 2 mesos.

Sogroya va ser aprovat per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) el 28 d'agost de 2020, i va ser aprovat pel Ministeri japonès de Salut, Treball i Benestar (MHLW) el 22 de gener de 2021 per al tractament de la deficiència hormonal de creixement adult (AGHD). Sogroya és adequat per a la substitució de l'hormona de creixement endògen en pacients adults per AGHD.

Val la pena esmentar que en el tractament de GHD adult, Sogroya és la primera hormona de creixement humà (hGH) teràpia que requereix només injeccions subcutànies un cop per setmana, mentre que altres preparatius aprovats hGH s'han d'injectar diàriament.

L'eficàcia i seguretat de Sogroya en el tractament de pacients adults amb AGHD s'han confirmat en l'estudi REAL 1. Actualment, Novo Nordisk està duent a terme un altre assaig clínic de fase 3 REAL 4 per avaluar l'eficàcia i la seguretat de Sogroya en nens amb deficiència hormonal de creixement.

Novo Nordisk Vicepresident Executiu i Director Científic Mads Krogsgaard Thomsen va dir: "Estem molt contents que l'hormona de creixement setmanal d'acció llarga Sogroya ha rebut crítiques positives de CHMP perquè estem compromesos a desenvolupar contínuament solucions innovadores i eficients per als pacients amb deficiència d'hormona de creixement. Medicina. Creiem que Sogroya farà més fàcil el tractament d'aquesta malaltia crònica greu i ajudarà a millorar la qualitat de vida de més persones amb deficiència hormonal de creixement".

GHD és una malaltia caracteritzada per una secreció insuficient d'hormona de creixement en la glàndula pituïtària anterior, que és una petita glàndula situada a la part inferior del cervell que produeix una varietat d'hormones. L'hormona del creixement és una proteïna produïda per la glàndula pituïtària que regula el creixement i el metabolisme. Els pacients adults amb GHD poden rebre hormona de creixement com una teràpia alternativa.

El principi farmacèutic actiu de Sogroya és somapacitan, que és un anàleg de llarga durada de l'hormona del creixement humà (hGH), utilitzant tecnologia proteics que s'ha utilitzat per allargar la vida mitja d'insulina i GLP-1 durant gairebé 20 anys. Somapacitan és modificat per hGH natural per millorar la seva unió a l'al·lenina de proteïnes plasmàtiques (al·len), pel que és adequat per a l'administració d'una vegada a la setmana. Actualment, s'està desenvolupant somapacitan per tractar la deficiència hormonal de creixement (GHD), inclosos adults i nens.

Els fàrmacs hormonals de creixement actualment disponibles s'han d'injectar subcutàniament cada dia, la qual cosa pot ser una càrrega de tractament considerable per als pacients i els seus cuidadors. La fatiga de les injeccions diàries durant molts anys pot conduir a un impacte negatiu en l'adherència al tractament, el que condueix a pitjors efectes del tractament. La teràpia d'acció llarga un cop per setmana suposarà una millora important, i es poden obtenir millors resultats del tractament millorant el compliment del tractament.

Sogroya va ser avaluat en un estudi de fase 3 aleatoritzat, doble cec, controlat per placebo REAL 1. L'assaig va inscriure 300 pacients amb GHD que mai havien rebut teràpia hormonal de creixement o van deixar d'utilitzar altres preparacions hormonals de creixement almenys tres mesos abans de l'estudi. En l'assaig, els pacients van ser assignats a l'atzar per rebre una injecció subcutània setmanal de Sogroya, un placebo setmanal (tractament ineficaç), o una injecció diària de Norditropina (somatropina, un producte hormonal de creixement aprovat per la FDA, un producte Novo Nordisk) . L'eficàcia de Sogroya ve determinada pel canvi percentual en el greix del tronc, que és el greix que s'acumula al tronc o zona central del cos. Està regulat per hormona de creixement i es pot associar amb greus problemes mèdics.

Els resultats van mostrar que al final del període de tractament de 34 setmanes, els pacients del grup Sogroya van rebre una reducció mitjana de l'1,06% en el greix del tronc, mentre que els del grup placebo van augmentar un 0,47% i el grup norditropina un cop al dia va disminuir un 2,23%. Els pacients del grup sogroya un cop al setmanari i un grup norditropina d'un dia tenien millores similars en altres extrems clínics.

En l'assaig, els efectes secundaris més comuns de Sogroya inclouen: mal d'esquena, dolor a les articulacions, indigestió, alteració del son, mareig, amigdalitis, inflor d'armes o cames inferiors, vòmits, insuficiència suprarenal, pressió arterial alta, fosforinosa de creatina sanguínia (una mena d'enzims) guany, augment de pes i anèmia.