Rinvoq està a punt d’aprovar-se a la UE per a la seva quarta indicació: el tractament d’AD adults i adolescents.

AbbVie ha anunciat recentment que el Comitè per a medicaments d'ús humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha emès una opinió de revisió positiva que recomana l'aprovació de Rinvoq (upadacitinib) com a nova indicació per al tractament de tractaments sistèmics adequats Pacients adults amb dermatitis atòpica (AD) de 15 a 30 mg (una vegada al dia) de moderada a severa i pacients adolescents de 12 anys i més (15 mg una vegada al dia).

Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) perquè les revisi, que s’espera que prengui una decisió final de revisió en els propers dos mesos. Si s’aprova, aquesta serà la quarta indicació de Rinvoq&# 39 a la UE, i Rinvoq també es convertirà en el primer inhibidor de JAK de la UE&# 39 per al tractament d’adults i adolescents amb AD moderats a greus (≥ 12 anys d’edat).

Rinvoq és un inhibidor de JAK oral, selectiu i reversible un cop al dia. A la Unió Europea, Rinvoq s’ha aprovat prèviament per a 3 indicacions: (1) Per al tractament d’artritis reumatoide de moderada a greu amb intolerància o insuficiència a un o més pacients adults reumàtics modificadors de la malaltia (DMARD); (2) per al tractament de pacients adults amb artritis psoriàsica activa (PSA) que siguin inadequats o intolerants a un o més DMARD; (2) per al tractament de respostes inadequades a teràpies convencionals Pacients adults amb espondiliti anquilosant activa (SA). Entre aquestes indicacions, la dosi aprovada de Rinvoq és de 15 mg.

Les opinions positives de CHMP es basen en el suport de dades de projectes de la fase 3 a tot el món. El projecte inclou 3 estudis globals clau (Mesura 1, Mesura 2, AD amunt), que van inscriure més de 2.500 pacients amb dermatitis atòpica (AD) de moderada a greu. En els tres estudis, les dues dosis de Rinvoq van assolir tots els criteris primaris i secundaris: en comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament amb Rinvoq tenien lesions cutànies esborrades i eliminades la setmana 16 i altres punts de temps (p< 0,001="" )="" en="" comparació="" amb="" el="" grup="" placebo.="" hi="" ha="" una="" millora="" ràpida="" i="" significativa="" de="" la="" picor.="" en="" l’estudi,="" les="" reaccions="" adverses="" més="" freqüents="" en="" pacients="" tractats="" amb="" rinvoq="" van="" ser="" acne,="" nasofaringitis="" i="" infeccions="" de="" les="" vies="" respiratòries="">

Als Estats Units, Rinvoq només està aprovat per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (RA) activa a moderada a severa amb intolerància o insuficiència al metotrexat (MTX). La dosi aprovada per a aquesta indicació és de 15 mg. Actualment, la FDA dels EUA està revisant l'aplicació suplementària de Rinvoq&# 39 per al tractament de PsA, AS i AD.

Recentment, AbbVie també va proporcionar una actualització reguladora dels EUA sobre el tractament de Rinvoq&# 39 contra el PSA i el SA. La FDA ha notificat a l'empresa que no podrà prendre una decisió sobre l'aplicació suplementària de Rinvoq&# 39 (sNDA) per al tractament de PsA i AS abans de la data objectiu del PDUFA. Actualment, l'agència està revisant un estudi post-comercialització de Pfizer, ORAL Surveillance, que està avaluant la seguretat de l'inhibidor oral de JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) en el tractament de la RA. En l'actualitat, la FDA encara no ha pres mesures normatives formals sobre la sNDA de Rinvoq&# 39 en el tractament de la PsA i l'AS. A més, la sNDA de Rinvoq&# 39 en el tractament de la malaltia antiespidèmica es va posposar durant tres mesos a l'abril d'aquest any al tercer trimestre del 2021.

La dermatitis atòpica (EA) és una malaltia de la pell comuna, crònica, recurrent i inflamatòria, que es manifesta per cicles repetits de picor i esgarrapades, que condueixen a una pell esquerdada, escamosa i exsudativa. S'estima que fins al 25% dels nens i el 10% dels adults es veuran afectats per la malaltia de la malaltia en algun moment de la seva vida. Un 20% a un 46% dels pacients adults amb AD presenten una malaltia de moderada a greu. Els símptomes de la malaltia causaran una càrrega física, psicològica i econòmica important per al pacient.

L’ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq ésupadacitinib, que és un inhibidor JAK1 oral selectiu i reversible descobert i desenvolupat per AbbVie. S’està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. La JAK1 és una quinasa que té un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Actualment, Rinvoq (upadacitinib) tracta la colitis ulcerosa (UC), l’artritis reumatoide (RA), l’artritis psoriàsica (PsA), l’espondiloartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), els estudis clínics atòpics de fase III de dermatitis sexual (AD) i arteritis de cèl·lules gegants (GCA) estan en marxa.

La indústria és molt optimista sobre les perspectives empresarials de Rinvoq &. Analistes d'UBS van predir prèviament que l'altre fàrmac antiinflamatori monoclonal Skyrizi de Rinvoq i AbbVie&# 39 tindrà unes vendes màximes d'11.000 milions de dòlars EUA. Aquests dos nous productes podran suplir la pèrdua de vendes causada per l’impacte dels biosimilars en el producte insígnia Abbira&# 39, Humira (Humira, adalimumab).

Humira és el primer fàrmac alfa (TNF-α) aprovat per al factor de necrosi antitumoral del món&i el medicament antiinflamatori més venut del món&# 39. Les seves vendes mundials el 2020 s’acosten als 20.000 milions de dòlars EUA (19.832 milions de dòlars EUA). A la Unió Europea, hi ha hagut al mercat diversos biosimilars d’adalimumab. Al mercat nord-americà, Humira serà afectada pels biosimilars el 2023.