El CHMP de la UE recomana l'aprovació dels 2 inhibidors de JAK de Pfizer, Cibinqo (abxitinib) i Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer va anunciar recentment que el Comitè de medicaments d'ús humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha emès una revisió positiva que suggereix l'aprovació de Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg): el fàrmac és un fàrmac d'una vegada al dia Els inhibidors orals de JAK1 s'utilitzen per tractar pacients adults amb dermatitis atòpica (DA) de moderada a severa que són adequats per al tractament sistèmic. Cibinqo és una nova generació d'inhibidors orals de JAK1 desenvolupat per Pfizer. S'ha aprovat al Regne Unit i al Japó per tractar adolescents i adults amb EA de moderada a severa de ≥12 anys.

A més, el CHMP també va emetre una revisió positiva que suggereix que l'inhibidor oral de JAK Xeljanz (tofacitinib) s'aprova per a una nova indicació: per al tractament de pacients adults amb espondilitis anquilosant (EA) activa.

Xeljanz és un inhibidor oral de JAK. S'ha aprovat per a 4 indicacions a la UE i és el més gran de tots els inhibidors de JAK, incloent: (1) Pacients adults amb artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa; (2) Pacients adults amb artritis psoriàsica (APs) activa; (3) Pacients adults amb colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa; (3) Pacients idiopàtics juvenils poliarticulars actius de 2 anys i més Pacients amb artritis (JIApc) i AP juvenil.

tofacitinibmecanisme d'acció: inhibició de JAK (imatge del document PMID: 24883332)

Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) per a la seva revisió, que s'espera que prengui una decisió final de revisió sobre elabrocitinibi les sol·licituds de Xeljanz a finals d'aquest any. Si la CE concedeix una autorització de comercialització centralitzada, serà vàlida a tots els estats membres de la UE, Islàndia, Liechtenstein i Noruega.

El doctor Michael Corbo, director de desenvolupament d'inflamació i immunologia de Pfizer Global Product Development, va dir: "Les recomanacions positives del CHMP ens acosten a l'objectiu d'ajudar els pacients amb dermatitis atòpica moderada a severa a Europa a alleujar els símptomes. Esperem treballar amb la Comissió Europea. , I esperem proporcionar abrocitinib als pacients europeus aviat i, finalment, proporcionar abrocitinib a més grups que pateixen aquesta malaltia debilitant al món, molts dels quals actualment tenen opcions de tractament limitades."

El doctor Diamant Thaci, del Centre Integral de Medicina de la Inflamació de la Universitat de Lübeck, Alemanya, va dir: “La dermatitis atòpica és una malaltia inflamatòria que afecta la vida diària de milions de persones. En comparació amb el placebo,abrocitinibha demostrat una eficàcia important, inclòs l'alleujament de la pruïja crònica icònic, l'eliminació de lesions cutànies, una millora ràpida de l'extensió i la gravetat de la malaltia i un bon perfil de benefici-risc. Si s'aprova, l'abrocitinib té el potencial de convertir-se en una nova opció de tractament important per als pacients amb dermatitis atòpica moderada a severa."

Estructura molecular de l'abrocitinib

La dermatitis atòpica (DA) és una malaltia crònica de la pell caracteritzada per inflamació de la pell i defectes de la barrera cutània. Es caracteritza per eritema de la pell, picor, enduriment/formació de pàpules i exsudació/crostes. La malaltia és una malaltia de la pell greu, imprevisible i generalment debilitant que tindrà un impacte significatiu en la vida quotidiana dels pacients i les seves famílies. La MA és una de les malalties de la pell infantils més comunes, cròniques i recurrents, que afecta fins al 10% dels adults i fins al 20% dels nens a tot el món. Molts pacients moderats a greus tenen condicions mal controlades i requereixen opcions de tractament addicionals per alleujar els símptomes que són més importants per a ells.

L'ingredient farmacèutic actiu de Cibinqo ésabrocitinib, que és una petita molècula oral que pot inhibir selectivament la Janus cinasa 1 (JAK1). Es creu que la inhibició de JAK1 regula una varietat de citocines implicades en el procés fisiopatològic de la dermatitis atòpica (DA), inclosa la interleucina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i la producció de limfòcits estromals tímics (TSLP). ).

El setembre d'aquest any, Cibinqo va ser aprovat al Regne Unit i al Japó per al tractament d'adolescents i adults amb dermatitis atòpica (DA) moderada a severa que són aptes per al tractament sistèmic, tenen una resposta insuficient a les teràpies existents i tenen 12 anys i més vell. Actualment, la sol·licitud de llista d'abrocitinib' s'ha enviat a molts països i regions d'arreu del món per a la seva revisió, inclosos els Estats Units, Austràlia i la Unió Europea. Als Estats Units, la FDA va concedir abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) per al tractament de l'AD moderada a greu el febrer de 2018.

En diversos assaigs clínics,abrocitinibté un fort efecte en l'alleujament dels símptomes i signes de l'AD, inclosa la reducció ràpida dels símptomes de la picor i l'eliminació de lesions cutànies. En particular, en l'estudi directe de fase 3 JADE DARE (B7451050), en comparació amb la preparació per injecció subcutània Dupixent (nom comercial xinès: Dabituo, nom genèric: dupilumab), abrocitinib es va avaluar en totes les avaluacions. Tot l'efecte curatiu. els indicadors són estadísticament superiors.