AstraZeneca Farxiga ha obtingut la qualificació de pista ràpida de la FDA dels Estats Units per al tractament de la insuficiència cardíaca després d'un infart agut de miocardi.

AstraZeneca va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha atorgat la qualificació de pista ràpida (FTD) de Farxiga (nom genèric: dapagliflozin) per reduir el risc dels pacients adults d’infart agut de miocardi (MI) o atac cardíac. Risc d’hospitalització per insuficiència cardíaca (HHF) o mort cardiovascular (CV).

Farxiga és un primer inhibidor selectiu cotransportador 2 (SGLT2) de sodi-glucosa selectiu. La FTD es basa en el procés de fase III DAPA-MI, que explorarà l’efectivitat i la seguretat de Farxiga en aquesta població de pacients. L’infart agut de miocardi (MI) és una malaltia greu i una causa coneguda d’insuficiència cardíaca (HF). A nivell mundial, cada any es produeixen aproximadament 7 milions d’atacs cardíacs.

Anteriorment, la FDA també va concedir a Farxiga dos altres FTD: (1) Utilitzada per retardar el deteriorament de la insuficiència renal en pacients amb malaltia renal crònica (CKD) i prevenir la CV i la mort renal, incloses aquelles amb o sense diabetis tipus 2 (T2D) CKD. pacients. (2) S'utilitza per a pacients adults amb insuficiència cardíaca amb fracció d'expulsió reduïda (HFrEF) o insuficiència cardíaca amb fracció d'expulsió preservada (HFpEF) per reduir el risc de mort per CV o empitjorament de HF.

El Fast Track Qualification (FTD) té l’objectiu d’accelerar el desenvolupament i la revisió ràpida de nous medicaments per a malalties greus per atendre greus necessitats mèdiques que no s’ajusten en àrees clau. L’obtenció de la certificació de FTD per a fàrmacs en desenvolupament significa que les empreses farmacèutiques poden tenir reunions més freqüents amb la FDA durant l’etapa de recerca i desenvolupament, i si compleixen els estàndards pertinents després d’haver enviat una sol·licitud de màrqueting, són elegibles per a l’aprovació i la revisió prioritàries, ja que així com oportunitats de revisió continuades.

A més del FTD, la FDA va concedir recentment un acord especial d’avaluació de protocols (SPA) per a l’assaig DAPA-MI. SPA és una declaració d’alt nivell que rarament atorga la FDA que el disseny d’un assaig de fase III es pot utilitzar per a futures aplicacions de màrqueting. Quan una empresa farmacèutica realitzi investigacions clíniques d’acord amb el protocol SPA aprovat per la FDA, augmentarà significativament la probabilitat de la seva nova aplicació de comercialització de medicaments.

El judici DAPA-MI es va dur a terme en col·laboració amb l’Uppsala Clinical Research Center (UCR) i Minap al Regne Unit. Explorarà els beneficis terapèutics de Farxiga després d’un infart agut de miocardi (MI) en pacients amb diabetis no tipus 2. S’espera que l’assaig comenci a reclutar pacients al quart trimestre del 2020.

L’assaig DAPA-MI integra l’atenció rutinària amb estrictes requisits de registre d’assajos clínics aleatoritzats controlats amb placebo per obtenir indicacions d’etiquetatge homologables. Els metges solen utilitzar el registre per emmagatzemar dades de salut del pacient recollides al llarg del temps durant les visites de seguiment periòdiques. A l’assaig DAPA-MI, els pacients registrats i els seus metges assistents se sumaran a la prova i integraran el procés d’assaig en la seva pràctica clínica de rutina. A diferència de la recerca tradicional, en què els pacients solen anar a un centre de proves molt lluny de casa, aquest mètode pragmàtic i innovador proporciona dades estrictes de seguretat i eficàcia, alhora que redueix la càrrega dels pacients i simplifica el procés de prova.

Mene Pangalos, vicepresident executiva de la Recerca i Desenvolupament Biofarmacèutics d’AstraZeneca, va dir: “El procés DAPA-MI de Fase III és el primer assaig controlat aleatori basat en el registre d’indicacions. Proporcionarà un accés més ràpid a les dades, reduirà el temps i el cost de la contractació i reduirà la càrrega dels pacients i dels investigadors. La decisió de la FDA' concedir FTD demostra que l’agència reconeix la importància d’aquest assaig, que proporcionarà el potencial terapèutic de Farxiga&# 39 en pacients que han patit un infart i continuaran desenvolupant una insuficiència cardíaca, i proporcionarà informació valuosa sobre com millorar el disseny d’assajos clínics en el futur."

L’ingredient farmacèutic actiu de Farxiga és la dapagliflozina, que és un primer inhibidor selectiu de cotransportador de sodi-glucosa (SGLT2) que actua independentment de la insulina i inhibeix selectivament els SGLT2 als ronyons. Pot ajudar els pacients a eliminar l’excés de glucosa de l’orina. A més de disminuir el sucre en sang, el fàrmac també té els avantatges addicionals de la pèrdua de pes i disminuir la pressió arterial.

Farxiga ha estat homologat per a múltiples indicacions, amb diferències en diferents països: (1) Com a monoteràpia i com a part de la teràpia combinada, s'utilitza en adults amb diabetis tipus 2 per millorar el control del sucre en la sang. (2) Per a pacients amb diabetis tipus 2, malaltia cardiovascular (CV) o factors de risc CV múltiples, per reduir el risc d’hospitalització d’insuficiència cardíaca (HF). (3) S'utilitza per a pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb una fracció d'expulsió reduïda (amb o sense diabetis tipus 2) per reduir el risc de mort per CV i hospitalització per HF. (4) Com a teràpia adjuvant oral d’insulina, s’utilitza per al tractament de pacients adults amb diabetis tipus 1 (T1D).

Actualment, Farxiga també està avaluant el tractament dels pacients amb malaltia renal crònica (CKD) en l'assaig DAPA-CKD en Fase III. A finals de març d’aquest any, l’estudi es va acabar de forma primerenca a causa de les dades d’eficàcia aclaparadora.

A la Xina, la dapagliflozina es va aprovar el març del 2017 com a monoteràpia per a adults amb diabetis tipus 2 per millorar el control del sucre en la sang. Aquesta aprovació converteix la dapagliflozina en el primer inhibidor de SGLT2 aprovat al mercat xinès. El medicament és una tauleta oral, que conté 5 mg o 10 mg de dapagliflozina, la dosi inicial recomanada és de 5 mg cada vegada, que es pren una vegada al dia al matí.

Pel que fa a l’avaluació de protocols especials (SPA): SPA és un procediment especialment establert per la FDA dels Estats Units per discutir i determinar el protocol d’investigació clínica dels fàrmacs que s’investiguen prèviament. Normalment, aquest procediment el duu a terme el departament de revisió i la unitat de desenvolupament de fàrmacs de la FDA' per arribar a un acord sobre el disseny del pla d’assajos clínics de fàrmacs, el cribratge de pacients inscrits, l’avaluació de les finalitats primàries i secundàries, i en general. pla d’anàlisi estadística de dades clíniques. Acord sexual. Per tant, un cop aprovada la SPA, la nova unitat de recerca i desenvolupament de fàrmacs realitzi investigacions d’acord amb el programa clínic aprovat per la FDA, es millorarà significativament la taxa d’èxit de la seva nova aplicació de comercialització de medicaments.