S'espera que l'aplicació d'assaig clínic d'anticossos multiespecífics de CStone aprovada a la Xina es converteixi en la propera generació de teràpia PD-(L)1

El 15 de setembre, l'empresa farmacèutica innovadora d'accions de Hong Kong CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) va anunciar que la seva aplicació d'assaig clínic xinès (IND) multiespecífic CS2006/NM21-1480 va ser aprovada per l'Administració nacional de productes mèdics de la Xina (NMPA). Centre homologat. Aquest producte té el potencial de la millor molècula de marc d'immunoteràpia de la seva classe i s'espera que es converteixi en un prometedor tractament PD-(L)1 de nova generació en el camp de la immunoteràpia tumoral. Aquesta aprovació és un progrés important per a l'estratègia 2.0 del pipeline de CStone', i suposa un pas important per a la investigació innovadora de la teràpia de CStone'.

S'entén que CS2006/NM21-1480 té un disseny molecular únic i és un anticòs triespecífic monovalent que s'adreça simultàniament a PD-L1, 4-1BB i albúmina sèrica humana (HSA). Pot induir condicionalment el receptor coestimulador immune 4-1BB i activar les cèl·lules T anticancerígenes només quan s'uneix al lligand de la superfície de la cèl·lula tumoral PD-L1, de manera que pot evitar l'ús d'anticossos agonistes 4-1BB en el passat Toxicitat hepàtica observada .

En comparació amb altres anticossos candidats biespecífics PD-L1/4-1BB, el seu disseny d'estructura monovalent únic i una afinitat ultraalta per PD-L1 maximitzaran el potencial dels efectes duals de PD-L1 i 4-1BB al tumor. , L'efecte curatiu és ampli i de llarga durada alhora que s'evita la toxicitat sistèmica. A més, combinant HSA, la seva semivida es pot allargar, proporcionant als pacients una freqüència de dosificació més convenient. Per tant, s'espera que CS2006/NM21-1480 sigui efectiu contra un ampli espectre de tipus de tumors amb expressió PD-L1 i pugui superar la resistència primària i secundària als anticossos PD-1/PD-L1.

A causa d'aquestes característiques, CS2006/NM21-1480, com a millor teràpia potencial de la seva classe, es pot utilitzar en teràpia d'un sol agent o combinar-se amb múltiples teràpies, i s'espera que es converteixi en un prometedor PD-(L) de nova generació. en el camp de la immunoteràpia tumoral. 1 Mètode de tractament. L'assaig clínic que es realitzarà té com a objectiu avaluar la seguretat, les característiques farmacocinètiques i l'activitat antitumoral de CS2006/NM21-1480 en pacients xinesos amb una varietat de tumors sòlids avançats.

El doctor Xie Yizhao, director científic de CStone Pharmaceuticals, va dir que l'aplicació d'assaigs clínics de CS2006/NM21-1480' a la Xina va ser aprovada per NMPA i aviat es posaran en marxa els assaigs clínics. Aquesta és una fita important en l'estratègia de pipeline 2.0 de CStone'. Es va aprovar per entrar a la primera prova humana als Estats Units al maig, i actualment la investigació està en marxa."CStone Pharmaceuticals se centra en els primers i millors productes del món' en teràpies emergents en el camp de l'oncologia. En el futur, avançarem ràpidament en el desenvolupament de múltiples canalitzacions de productes, inclòs CS2006/NM21-1480, i atendrem pacients a la Xina i a tot el món. Porta més opcions de tractament noves."

S'informa que CS2006/NM21-1480 va ser dissenyat i desenvolupat per Numab Therapeutics, soci de CStone Pharmaceuticals, i va ser aprovat per entrar al primer assaig humà als Estats Units l'abril de 2020. La investigació està en curs. Segons l'acord de cooperació entre les dues parts, CStone Pharmaceuticals proporcionarà finançament per a la investigació i el desenvolupament de CS2006/NM21-1480 fins a la finalització de l'assaig clínic de fase inicial Ib. Al mateix temps, CStone Pharmaceuticals operarà a la Gran Xina (incloent-hi la Xina continental, Hong Kong, Macau i Taiwan), Corea del Sud i Singapur té els drets exclusius de desenvolupament i comercialització. Numab es reserva tots els drets sobre el candidat a fàrmac a la resta del món.

Pel que fa al pipeline 2.0, CStone Pharmaceuticals està reforçant actualment les seves capacitats d'innovació endògena mitjançant els seus esforços incessants en recerca i desenvolupament, i creant una cartera de medicaments innovadors diferenciats amb drets i interessos globals. Actualment, hi ha 15 línies de productes, de les quals 8 són d'investigació i desenvolupament independents, i 7 s'introdueixen o es desenvolupen conjuntament, que cobreixen molècules petites, anticossos monoclonals, anticossos policlonals i ADC i altres subdivisions.