La nova indicació d'Eli Lilly Olumiant ha estat aprovada per la Unió Europea!

Eli Lilly i el seu soci Incyte han anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat una nova indicació per a l'inhibidor de jak oral Olumiant (baricitinib): per al tractament de dermatitis atòpica moderada a greu adequada per a pacients adults de teràpia sistèmica (DA).

L'ingredient farmacèutic actiu d'Olumiant és baricitinib, que és un inhibidor JAK1/JAK2 oral descobert per Incyte i desenvolupat per Eli Lilly a través de la llicència d'Incyte.

Val especialment la pena esmentar que Olumiant és el primer inhibidor de JAK per obtenir l'aprovació reglamentària per al tractament de la DA, així com el primer fàrmac oral per al tractament de la DA.

La nova aprovació de la indicació es basa en les dades del projecte de desenvolupament clínic BREEZE-AD de fase 3 d'Olumiant per al tractament de l'AD, incloent: (1) Dos estudis d'un sol fàrmac d'Olumiant per al tractament de pacients moderats a greus d'AD, BREEZE-AD1 i BREEZE-AD2; (2) Estudi combinat de corticosteroides olumiants i tòpics en pacients amb DC moderat a sever que eren ineficaços, intolerants o contraindicats a la ciclosporina BREEZE-AD4; (3) Estudi combinat d'Olumiant combinat amb corticosteroides tòpics en el tractament de pacients moderats a greus d'AD BREEZE- AD7.

Tots els estudis van complir amb l'extrem primari: quan s'utilitza com una monoteràpia i combinat amb corticosteroides tòpics estàndard de cura, Olumiant va millorar significativament la gravetat de la malaltia en comparació amb el placebo, i una major proporció de pacients van tenir l'eliminació completa de les lesions cutànies.

La dermatitis atòpica (DA) és una malaltia inflamatòria crònica greu de la pell, principalment manifestada per picor severa, canvis evidents d'èczema i pell seca. La malaltia sovint comença en nadons i nens petits, i alguns pacients duren tota la seva vida. Pot afectar seriosament la qualitat de vida dels pacients a causa de l'erupció crònica recurrent en forma d'èczema, picor severa, manca de son, restriccions dietètiques i efectes psicosocials.

El principi farmacèutic actiu d'Olumiant és baricitinib, que és un inhibidor selectiu i reversible de JAK1 i JAK2 que es pren oralment un cop al dia i actualment està en desenvolupament clínic per al tractament de diverses malalties inflamatòries i autoimmunes, incloent artritis reumatoide (AR), psoriasi, nefropatia diabètica, dermatitis atòpica, lupus eritematós sistèmic, etc. Hi ha 4 tipus d'enzims JAK, és a dir JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Les citocines dependents de JAK estan involucrades en la patogènesi de diverses inflamacions i malalties autoimmunes, el que suggereix que els inhibidors del JAK poden ser àmpliament utilitzats en el tractament de diverses malalties inflamatòries. En la prova de detecció de quinasa, baricitinib va mostrar 100 vegades més forta inhibició contra JAK1 i JAK2 que JAK3.

Eli Lilly i Incyte van arribar a un acord de cooperació exclusiu el 2009 per desenvolupar conjuntament Olumiant i alguns compostos posteriors. Fins ara, Olumiant ha estat aprovat per més de 60 països (inclosos els Estats Units, la Unió Europea i el Japó) com un sol fàrmac o combinat amb metotrexat per a l'alleujament d'un o més fàrmacs anti-reumàtics modificats per malalties (DMARD) Tractament de pacients adults inadequats o intolerants amb artritis reumatoide moderada a greument activa (AR). En estudis clínics, en comparació amb les teràpies d'atenció estàndard (com la monoteràpia de metotrexat, adalimumab combinat amb teràpia de metotrexat de fons), Oluminant va millorar significativament els símptomes i signes d'AR.

Per al tractament de l'AR, les dosis aprovades d'Olumiant a la UE són 4 mg i 2 mg, i la dosi aprovada als Estats Units és de 2 mg. Pel que fa a la medicació, l'Olumiant es pren oralment un cop al dia, com a agent únic o combinat amb metotrexat (MTX) o altres teràpies antiumàtiques modificades per malalties no biològiques (DMARD no biològics). No es recomana combinar Olumiant amb altres inhibidors de JAK, o DMARD biològics, i immunosupressors forts (com l'azathioprina i la ciclosporina). Val la pena assenyalar que l'etiqueta de drogues dels EUA d'Olumiant s'acompanya d'un avís de caixa negra, indicant el risc d'infecció greu, malignitat i trombosi.