La FDA redueix les indicacions per a la malaltia d'Alzheimer de Biogen

El 7 de juny, la FDA, malgrat l'oposició del Comitè Assessor d'Experts, va accelerar l'aprovació del nou fàrmac biogen /Eisai Alzheimer's disease (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) basat en el punt final alternatiu de biomarcador, que va causar la sortida de 3 membres del comitè, causant a la indústria gran controvèrsia.

El 8 de juliol, Biogen va anunciar que la FDA havia actualitzat les instruccions d'Aduhelm. L'actualització inclou reduir l'abast de la població aplicable i el mètode d'ús per fer-la coherent amb l'etapa de la malaltia i la població estudiada en assajos clínics. Aquesta és també la resposta de la FDA a un dels temes controvertits de la indústria.

A continuació es fa una comparació entre l'abans i el després de l'actualització. Es va aprovar prèviament per a pacients amb DA, i l'actualització d'ahir és només per a pacients amb deteriorament cognitiu lleu o en estadi de demència lleu.

L'aprovació d'Aducanumab ha portat a un augment en el preu de les accions de Biogen, i les principals companyies farmacèutiques han superat les àrees centrals de malalties com la DA. El nou fàrmac AD d'Eli Lilly dirigit a la proteïna Aβ modificada per N3pG va guanyar la teràpia d'avanç de la FDA i planeja presentar una sol·licitud de màrqueting dins d'aquest any. Bristol-Myers Squibb va rebre 2.200 milions de dòlars del nou anticòs anti-tau d'AD. Simcere va introduir dos nous medicaments DA, Roche Tractant de presentar una sol·licitud de màrqueting per a l'anticòs Aβ gantenerumab a la FDA i així successivament.