La nova generació d’inhibidor oral JAK1 Abrocitinib de Pfizer entra a la revista als Estats Units i Europa.

Pfizer ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha acceptat una nova sol·licitud de medicaments (NDA) per a l’abrocitinib (100 mg, 200 mg) i ha concedit una revisió prioritària, que és un inhibidor oral de JAK1 una vegada al dia. S’utilitza per tractar pacients amb dermatitis atòpica (MA) de moderada a severa de 12 anys o més. S'espera que la FDA prengui una decisió de revisió l'abril de 2021. A més, l'Agència Europea de Medicaments (EMA) també ha acceptat una sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) per a l'abrocitinib del mateix grup de pacients i s'espera que prengui una decisió de revisió a la segona meitat del 2021.

Abrocitinib és una petita molècula oral que pot inhibir selectivament la Janus quinasa 1 (JAK1). Es creu que la inhibició de JAK1 regula una varietat de citocines en el procés fisiopatològic de la dermatitis atòpica (AD), inclosa la interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31 i interferó gamma. Als Estats Units, el febrer del 2018 la FDA va atorgar l’abrocitinib Designation Advanced Drug Design (BTD) per al tractament de la malaltia moderada a severa.

La dermatitis atòpica (EA) és una malaltia de la pell greu, imprevisible i generalment debilitant que pot tenir un impacte significatiu en la vida quotidiana dels pacients i les seves famílies. Molts pacients de moderats a greus estan mal controlats i requereixen opcions de tractament addicionals per alleujar els símptomes que els són més importants. En múltiples assaigs clínics, l’abrocitinib té un fort efecte per alleujar els símptomes i els signes de la malaltia, inclòs un alleujament ràpid de la picor. Si s’aprova, l’abrocitinib farà canvis significatius a la pràctica clínica del món real.

Estructura molecular de l’abrocitinib (font de la imatge: medchemexpress.cn)

L’aplicació reguladora de l’abrocitinib es basa en els resultats d’un robust assaig clínic de fase 3. En aquest projecte, en comparació amb el placebo, l’abrocitinib va ​​mostrar superioritat estadística en l’eliminació de lesions cutànies, el rang i la gravetat de la malaltia, i els símptomes del prurit també es van millorar ràpidament (ja a la segona setmana). Abrocitinib també va mostrar una seguretat constant en els assajos i, en general, va ser ben tolerat. Les presentacions inclouen els següents resultats de la investigació del projecte de desenvolupament global JADE d’abrocitinib:

- JADE MONO-1 i JADE MONO-2: Aquests dos estudis van avaluar l’eficàcia i la seguretat de la monoteràpia amb abrocitinib i el placebo en dues dosis (100 mg i 200 mg, una vegada al dia).

--JADE COMPARE: aquest estudi ha avaluat l’eficàcia i la seguretat de dues dosis (100 mg i 200 mg, una vegada al dia) d’abrocitinib i placebo en pacients que reben teràpia tòpica de fons. L'estudi també va incloure un grup de control positiu que va rebre injeccions subcutànies de la teràpia biològica dupilumab i el va comparar amb un placebo.

Al juny d’aquest any, Pfizer va anunciar els resultats positius de l’estudi JADE TEEN, el quart assaig clínic del projecte de desenvolupament global de JADE. En els propers mesos es donaran a conèixer dades addicionals d’altres estudis del projecte JADE.