El tractament inhibitor SMO de l'aplicació del mercat de carcinomes basocel·lulars va rebre una revisió prioritària per part del CDE

L'aplicació de llistat de la càpsula de fosfat sonidegib (nom comercial: Odomzo) va ser inclosa en la revisió prioritària pel CDE i va començar a ser publicitada. S'utilitza per a pacients adults amb carcinoma basocel·lular basoestacional localment avançat (CCC) que es repeteixen després de la cirurgia o radioteràpia, o pacients que no són aptes per a la cirurgia o radioteràpia.

El fosfat sonidegib és un inhibidor de suavitzat oral (SMO) desenvolupat per Novartis. El 2017, Sun Pharma i Novartis van signar un acord de llicència i van obtenir el dret de comercialitzar Odomzo a tot el món. L'SMO és una proteïna transmembrana que forma part de la via de senyalització de l'eriçó (Hh), que juga un paper clau en el manteniment de cèl·lules mare, la reparació de teixits i el carcinoma basocel·lular avançat. Odomzo regula la via de senyalització de l'eriçó per prevenir o reduir el desenvolupament del càncer.

El fosfat sonidegib va ser aprovat per primera vegada per l'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) el 24 de juliol de 2015 per al tractament del carcinoma basocel·lular localment avançat que es va repetir després de la cirurgia o radioteràpia, o pacients amb carcinoma basocel·lular que no es pot operar ni radioteràpia. Va ser aprovat per cotitzar a la Unió Europea el 20 d'agost de 2015.

L'aprovació de la FDA d'Odomzo es basa en un estudi clínic multicèntric, doble cec i multi-cohort (BOLT) en pacients amb carcinoma basocel·lular basal localment avançat (laBCC) (n=194) o carcinoma basal metastàtic (mBCC) (n=36). Els pacients van rebre aleatòriament ODOMZO oral 800 mg o 200 mg un cop al dia amb una relació de 2:1. Els resultats de l'estudi van mostrar que a 30è mes, l'ORR de pacients de laBCC que van rebre aleatòriament 200 mg ODOMZO diaris era del 56%. La taxa de CR era del 21%. La durada mitjana de la resposta va ser de 26,1 mesos.

El carcinoma basocel·lular (CCC) és un càncer de pell comú, que representa el 80% de tots els casos no melanoma. La malaltia pot desfigurar severament la seva aparença i ser amenaçador per a la vida en les seves etapes avançades. La incidència de CCC augmenta a un ritme aproximat del 10% anual. Les opcions de tractament actuals per a CCC avançat són molt limitades.