Les dades a llarg termini de Vitrakvi ™ (larotrectinib) confirmen que els pacients amb tumors de fusió TRK de tots els tipus i edats tumorals han tingut beneficis clínics sostinguts durant més de 4 anys

• Larotrectinibva assolir una taxa de resposta global (ORR) del 75% i una durada mitjana de resposta (DoR) de 49,3 mesos en el conjunt de dades agrupades ampliat, que incloïa 206 pacients amb tumor de fusió TRK adult i nen avaluables. Els tumors semblants als tumors es produeixen quan el gen NTRK es fusiona amb un altre gen no relacionat, que implica 21 tipus de tumors diferents, independentment de l’edat, i el temps de seguiment mitjà és un període de seguiment més llarg de 22,3 mesos.

• En l'anàlisi específica del tumor, el larotrectinib va ​​mostrar una resposta ràpida i duradora en pacients amb càncer de pulmó i càncer de fusió TRK del sistema nerviós central primari (SNC), així com un control de la malaltia a llarg termini.

• Les comparacions entre pacients mostren que la majoria de pacients amb tumors de fusió TRK que utilitzen larotrectinib han obtingut beneficis clínics significatius en comparació amb opcions de tractament anteriors.

Berlín, 19 de maig de 2021: l'anàlisi de quatre estudis diferents va confirmar que el fàrmac de tractament de tumors de precisió Vitrakvi ™ (larotrectinib) de Bayer&té un rendiment clínic fort i a llarg termini, que inclou respostes ràpides i altament duradores i bones característiques de seguretat , Apte per a pacients amb tumors de fusió TRK de totes les edats i tipus tumorals múltiples. Aquestes anàlisis inclouen les últimes dades d’eficàcia i seguretat a llarg termini sobre tumors sòlids del sistema nerviós central no primari (SNC), tumors del sistema nerviós central primari i càncer de pulmó que porten fusions de gens neurotròfics de la receptor quinasa receptor (NTRK). A més, una anàlisi retrospectiva agrupada entre pacients va mostrar que la majoria de pacients amb tumors de fusió TRK van obtenir beneficis clínics significatius després d’utilitzar larotrectinib. Vitrakvi és actualment l’inhibidor de TRK amb el conjunt de dades més gran i el temps de seguiment més llarg (temps de seguiment mitjà de 22,3 mesos). Ha demostrat una taxa de resposta i una durabilitat de resposta constantment elevades durant quatre anys, i és adequat per a totes les edats i tipus de tumor. (NTRK) Pacients amb fusió gènica. Aquests resultats s’anunciaran a la reunió anual de la Societat Americana d’Oncologia Clínica (ASCO) del 2021 que se celebrarà en línia del 4 al 8 de juny de 2021.

& quot; professor de teràpia contra el càncer de recerca de MD Anderson' David S. Hong, MD, va dir:" Hem observat que la majoria dels pacients, sempre que hi hagi una fusió de gens NTRK, inclosos aquells amb tumors del sistema nerviós central, es poden beneficiar del larotrectinib." Aquests forts resultats proporcionen una base clara per a proves genòmiques completes, inclosos els gens NTRK 1/2/3 en el moment del diagnòstic per a pacients amb càncer de totes les edats i tipus de tumor, i proporcionen un sistema perquè aquests pacients rebin inhibidors de TRK. . El tractament proporciona proves sòlides."

El Dr. Scott Z. Fields, vicepresident sènior de Bayer&# 39 i cap de desenvolupament del tumor, va dir:&"Vitrakvi està dissenyat específicament per tractar els tumors de fusió TRK. Es dirigeix ​​als conductors del càncer que fan que aquests tumors s’estenguin i creixin, en lloc d’originar-los del cos. , Representa un progrés significatiu en el tractament de pacients adults i nens amb tumors de fusió TRK. Aquestes dades mostren que per als pacients amb tumors de fusió TRK, Vitrakvi és una opció de tractament eficaç i tolerable a llarg termini, cosa que indica que estem compromesos a avançar."

conjunt de dades de resum de larotrectinib per a adults i pediàtrics (resum 3108)

En el conjunt de dades agrupades ampliat, es van fer un seguiment de 206 pacients amb tumors de fusió TRK per a adults i nens amb 21 tipus de tumors diferents durant un període de temps més llarg (a partir del 20 de juliol de 2020). Avaluació global de l’investigador La taxa de resposta (ORR) va ser del 75% (95% CI 68-81), incloent-hi el 22% de remissió completa (n=45). Per a pacients amb metàstasis cerebrals avaluables (n=15), la ORR va ser del 73% (IC del 95%: 45-92). Entre tots els pacients avaluables, el temps mitjà de seguiment va ser de 22,3 mesos i la durada mitjana de la resposta (DoR) va ser de 49,3 mesos (IC del 95%: 27,3: inestimable [NE]). Quan el temps mitjà de seguiment va ser de 22,3 mesos, la supervivència lliure de progressió (PFS) va ser de 35,4 mesos (IC del 95% 23,4-55,7), no es va assolir la supervivència global mitjana (OS) i la taxa de SO va ser de 36 mesos Va ser del 77% (IC del 95%: 69-84).

Les seves característiques de seguretat són coherents amb la seguretat de la població de seguretat global informada anteriorment. La majoria dels esdeveniments adversos relacionats amb el tractament (TRAE) van ser principalment de grau 1 o 2 i el 18% dels pacients van informar TRAE de grau 3 o 4. Només el 2% dels pacients van deixar d’utilitzar larotrectinib a causa dels TRAE i no es van informar de defuncions relacionades amb el tractament.

Les dades del conjunt de dades agregades van agrupar tres assaigs clínics de larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687), els subjectes dels quals eren pacients adults i pediàtrics amb càncer de fusió TRK. Aquesta anàlisi no inclou un subconjunt de pacients amb sistema nerviós central primari.

Aplicació de larotrectinib en càncer de pulmó amb o sense metàstasi del sistema nerviós central (resum 9109)

Les darreres dades (a partir del 20 de juliol de 2020) obtingudes en pacients adults amb tumors de fusió TRK que han rebut un pretractament sever (mitjana 3 vegades) mostren que el larotrectinib té un alt grau d’activitat antitumoral, que pot provocar una resposta duradora perllonga el període de supervivència i té bones característiques de seguretat a llarg termini. Entre els 15 pacients avaluables, la ORR confirmada va ser del 73% (IC del 95%: 45-92) segons la valoració de l'investigador. Entre els pacients avaluables amb metàstasi basal del SNC (n=8), la ORR va ser del 63% (IC del 95%: 25-91). Entre tots els pacients avaluables (n=15), les taxes de DoR i PFS a 12 mesos van ser del 81% i del 65%, respectivament. En un període de seguiment mitjà de 16,2 mesos, la SO mediana era de 40,7 mesos (IC del 95%: 17,2-NE). Setze pacients van reportar TRAE i dos d’ells van tenir esdeveniments de grau 3. Cap pacient va suspendre el larotrectinib a causa de TRAEs. Aquestes dades són avaluades per l'investigador i provenen de pacients inscrits en dos assaigs clínics (NCT02576431, NCT02122913).

Aplicació de larotrectinib en tumors primaris del sistema nerviós central (resum 2002)

En un altre informe que resumia dos assaigs clínics (NCT02637687, NCT02576431) (a partir del 20 de juliol de 2020), es va avaluar el tractament del larotrectinib en 33 nens i pacients adults amb tumors primaris del sistema nerviós central amb fusió del gen NTRK. Entre aquests pacients, la ORR va ser del 30% (IC del 95% 16-49) i el 82% dels pacients amb lesions mesurables van experimentar una contracció del tumor. La taxa de control de la malaltia a les 24 setmanes va ser del 73% (IC del 95%: 54-87). La PFS mediana va ser de 18,3 mesos (IC 95% 6,7-NE), la SO mediana no va arribar (IC 95% 16,9-NE), el temps de seguiment mitjà va ser de 16,5 mesos i la taxa de SO a 12 mesos va ser del 85% (IC del 95%: 71-99). Tres pacients van desenvolupar TRAE de grau 3 o 4. Cap pacient va suspendre el larotrectinib a causa de TRAEs.

Comparació de pacients amb càncer de fusió TRK en assaig clínic de larotrectinib (resum 3114)

Altres dades de larotrectinib que es donaran a conèixer a la conferència inclouen una actualització retrospectiva i una anàlisi ampliada de l’índex de modulació del creixement (GMI), que es limita als pacients inscrits a l’assaig de larotrectinib i que han rebut almenys un tractament de primera línia. GMI és una comparació entre pacients. El propi pacient s’utilitza com a control per comparar la PFS del tractament actual amb el temps fins a la progressió o el temps fins al fracàs del tractament (TTP) del tractament anterior més recent. S'ha utilitzat la ràtio GMI ≥1,33 com a llindar per a una activitat clínica significativa. En l’anàlisi de seguiment ampliat de 122 pacients (amb una data límit de juliol de 2020), gairebé tres quartes parts dels pacients tenien un GMI ≥1,33, inclosos sis dels nou pacients amb un GMI ≤1,33 a l’anàlisi anterior. En un conjunt de dades ampliat de 140 pacients, el 74% dels pacients tenien un GMI ≥ 1,33. Aquestes dades es recopilen de tres assaigs clínics previs de la línia de teràpia (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687).

Quant a Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) és el primer inhibidor oral de TRK dissenyat específicament per a pacients tumorals amb fusió de gens de fusió NTRK. El compost ha mostrat una alta taxa de remissió en tumors de fusió de gens de fusió TRK per a adults i nens, inclosos els tumors del sistema nerviós central (SNC), i la remissió dura més de quatre anys. Larotrectinib té el conjunt de dades més gran i el seguiment més llarg de tots els inhibidors de TRK. Fins ara, els assajos clínics encara estan en curs, el darrer conjunt de dades s'ha publicat a la revista" Lancet Oncology"

Larotrectinib s'ha aprovat a més de 40 països i regions de tot el món, inclosos els Estats Units, la Unió Europea, el Regne Unit i el Japó, amb el nom comercial Vitrakvi®, i les sol·licituds d'autorització de comercialització en altres regions estan en curs i estan previstes. Larotrectinib es va aprovar a la Unió Europea per al tractament de pacients amb estadis localment avançats, metàstasi a distància, ineficàcia o poca eficàcia quirúrgica i sense opcions de tractament alternatives satisfactòries que porten fusió de gens de fusió de receptors neurotròfics de tirosina cinasa (NTRK) de tumors sòlids en adults i nens amb tumors sòlids.

Després de l’adquisició de Loxo Oncology per Eli Lilly and Company el febrer de 2019, Bayer va obtenir la llicència exclusiva per al desenvolupament i comercialització global (inclosos els Estats Units) de larotrectinib i l’inhibidor experimental TRK selitrectinib (BAY 2731954) en desenvolupament clínic Dret de dret.

podem subministrar productes intermedis de Larotrectinib.