La FDA dels EUA aprova l'inhibidor de CDK4/6 d'acció curta Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics és una empresa biofarmacèutica en fase comercial centrada en descobrir, desenvolupar i proporcionar teràpies innovadores per millorar la vida dels pacients amb càncer. Recentment, la companyia va anunciar que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat la injecció de Cosela (trilaciclib) per al seu ús en pacients adults amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (ES-SCLC), rebent quimioteràpia platí/etoposide-que conté El règim o règim de quimioteràpia que conté topotecan s'administra prèviament per reduir la incidència de la supressió de medul·la òssia induïda per quimioteràpia. Cosela va ser aprovat a través del procés de revisió prioriment i prèviament va ser concedida Breakthrough Drug Designation (BTD) per la FDA dels Estats Units.

Val la pena esmentar que Cosela és la primera i única teràpia protectora de medul·la òssia del món que pot reduir la incidència de supressió de medul·la òssia induïda per quimioteràpia, i pot proporcionar protecció de medul·la òssia per als pacients d'ES-SCLC sotmesos a quimioteràpia. L'efecte protector de la medul·la òssia de Cosela pot reduir la incidència i la durada de la neutropènia severa i l'anèmia, i reduir la necessitat d'intervencions de rescat, com ara factors de creixement i transfusió de glòbuls vermells.

Cosela és el primer fàrmac innovador del món d'aquest tipus descobert i desenvolupat per G1 per millorar el pronòstic dels pacients amb càncer amb quimioteràpia. Es tracta d'un inhibidor cdk4/6 d'acció curta de primera classe, com a protegidor de medul·la òssia Pot protegir la medul·la òssia del dany de la quimioteràpia i millorar el pronòstic del pacient mitjançant infusió intravenosa dins de 4 hores abans de l'inici de la quimioteràpia.

A principis d'agost de 2020, Simcere Pharmaceuticals i G1 Therapeutics van signar una llicència exclusiva per introduir els drets de Costa per desenvolupar i comercialitzar totes les indicacions a la regió de la Gran Xina (Xina continental, Hong Kong, Macau, Taiwan). Actualment, la quimioteràpia continua sent la pedra angular del tractament contra el càncer. Cosela, com a primera administració preventiva de la teràpia mieloprotectora, permetrà als pacients que reben quimioteràpia obtenir un millor pronòstic.

Durant el transcurs de la quimioteràpia, molts pacients experimenten una supressió significativa de la medul·la òssia, el que els fa esgotats, susceptibles a la infecció, i sovint requereix transfusions de sang i l'ús de factors de creixement. La prevenció proactiva del dany de la medul·la òssia proporcionarà una oportunitat per ajudar a millorar la qualitat de vida dels pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules petites sotmesos a quimioteràpia i reduir les intervencions costoses de rescat.

L'aprovació de Cosela es basa en dades de tres assajos clínics aleatoris, doble cecs i controlats per placebo. En aquests assajos, els pacients amb SCLC van ser tractats amb Cosela abans de començar. Els resultats van confirmar que Cosela va mostrar beneficis convincents i potents per a la preservació de la medul·la òssia: la durada i la gravetat de la neutropènia van mostrar una reducció clínicament significativa i estadísticament significativa. Les dades també mostren que té un efecte positiu en la infusió de glòbuls vermells i altres mesures de protecció de la medul·la òssia.

Jack Bailey, CEO de G1 Therapeutics, va dir: "La quimioteràpia és el mètode més eficaç i àmpliament utilitzat per al tractament de càncer de pulmó de cèl·lules petites d'etapa extensa; No obstant això, els règims estàndard de quimioteràpia tenen un alt grau de supressió de la medul·la òssia, el que pot conduir a una hospitalització costosa i la intervenció de rescat. Cosela ajudarà a canviar l'experiència de quimioteràpia dels pacients d'ES-SCLC. Com el primer i únic tractament innovador que ajuda a prevenir la supressió de la medul·la òssia induïda per quimioteràpia, G1 s'enorgulleix de proporcionar Cosela als pacients i les seves famílies".

L'estructura molecular del trilaciclib (font d'imatge: medchemexpress.cn)

La quimioteràpia és una arma eficaç i important en el tractament del càncer. No obstant això, la quimioteràpia no pot distingir entre cèl·lules sanes i cèl·lules canceroses i matar-les, incloent-hi les cèl·lules mare importants de la medul·la òssia que produeixen glòbuls blancs, glòbuls vermells i plaquetes. Aquest dany de medul·la òssia induïda per quimioteràpia s'anomena myelosuppression (myelosuppression). Quan els glòbuls blancs, els glòbuls vermells i les plaquetes s'esborren, els pacients de quimioteràpia tenen un major risc d'infecció, anèmia, fatiga i sagnat. La supressió de la medul·la òssia sol requerir intervencions de rescat, com ara el factor de creixement i les transfusions de sang o plaquetes, i també pot conduir a retards i reduccions en les dosis de quimioteràpia.

La quimioteràpia continua sent la pedra angular del tractament contra el càncer, i Cosela beneficiarà molts d'aquests pacients. En una sèrie d'estudis clínics aleatoris que s'han dut a terme, les dades mostren evidències clares que Cosela protegeix eficaçment la medul·la òssia i la funció del sistema immunitari de ser danyat per la quimioteràpia; a més, l'efecte protector de la medul·la òssia mostrat pel fàrmac millora eficaçment el pronòstic del pacient. En l'estudi de càncer de mama triple negatiu, en comparació amb la quimioteràpia, la combinació de Cosela + quimioteràpia també va perllongar significativament la supervivència global (SISTEMA OPERATIU).