El primer medicament de primera classe de Wanchun arriba a tenir un objectiu principal en la fase 3

Més enllà de la primavera, va anunciar que el seu pressupost GG; primer cicle de classificació de GG; s'utilitza un nou fàrmac plinabulina (plinabulin) a l'assaig clínic de fase 3 de l'estudi PROTECTIVA-2 (106 ) per a una neutropènia greu (CIN) causada per quimioteràpia L'anàlisi a mig termini de l'assaig va arribar a la prova principal. final de l'estudi Segons l'anunci de Wanchun Pharmaceutical: els resultats notables a mig termini de l'estudi són el primer avenç en l'estàndard de tractament i el benefici clínic de les indicacions de CIN en 30 anys!

Els neutròfils són glòbuls blancs i són el principal mitjà de lluita contra la infecció. Les estadístiques mostren que la neutropènia afecta el 7% al 65% dels pacients que van rebre quimioteràpia. Els pacients són més susceptibles a infeccions bacterianes, de les quals aproximadament 20% dels pacients amb neutropènia severa desenvolupen infeccions bacterianes greus. Més de 60, 000 pacients són hospitalitzats cada any per febre neutropènica, que sovint condueix a infeccions greus en pacients amb neutropènia. Des de 1988, només s'ha aprovat G-CSF per prevenir la neutropènia. Degut als seus efectes secundaris (com ara dolor ossi) i a l’elevat cost de ser biofàrmac, el seu ús és limitat i només s’utilitza en prop del 20% dels pacients.

Purnabulin és un activador del factor d'intercanvi de nucleòtids de guanina (GEF-H {{1}}), que pot destruir la xarxa de microtúbuls al citoesquelet i alliberar GEF-H {{1}}. Aquest procés activa la via de transducció del senyal aigües avall, donant lloc a l’activació de la proteïna c-Jun. El c-Jun activat entra al nucli de les cèl·lules dendrítiques, regula els gens relacionats amb la immunitat i després activa una sèrie de gens relacionats per promoure la maduració de les cèl·lules dendrítiques (DC), l’activació de les cèl·lules T i prevenir la neutropènia. A més, Punabulin és també un agent no G-CSF, que inverteix la formació de neutròfils induïts per docetaxel a la medul·la òssia i manté els nivells de neutròfils dins del rang normal, amb un mecanisme diferent de G-CSF impedeix la CIN. En estudis preclínics s’ha demostrat que la punabrina pot prevenir la neutropènia causada per fàrmacs de quimioteràpia amb diferents mecanismes antitumorals.

L'estudi clínic internacional multi-centre 3 anomenat PROTECTIVA-2 realitzat per Wanchun Medicine és comparar 40 mg de puna en pacients amb càncer de mama tractats amb règim de TAC de quimioteràpia (docetaxel, doxorubicina i ciclofosfamida) Brin combinada amb 6 mg de tractament de G-CSF (neulasta) d’acció llarga i monoteràpia de G-CSF d’acció llarga de 6 mg. Aquesta anàlisi de dades a mig termini va incloure dades d'aproximadament 120 pacients.

Els resultats van demostrar que en l'estudi principal de l'endpoint GG, percentatge de pacients amb neutropènia de grau 4 de grau que no es va produir en el primer cicle de quimioteràpia" monoteràpia (p< 0.="">

Pel que fa als principals objectius secundaris, tant&com la durada del grau 4 neutropènia (dies DSN) dins de 8 dies abans del primer cicle de quimioteràpia GG; i" DSN dins del primer cicle de quimioteràpia" va assolir una significació important, confirmant que el grup combinat Punabulin pot jugar el paper de protecció dels neutròfils en els primers 8 dies, que pot proporcionar una protecció integral.

GG quot; Es tracta d’unes dades excitants, que no només mostren una significació estadística molt significativa, sinó que també tenen una importància clínica important." va dir Douglas Blayney, doctor, professor de medicina de l'Escola de Medicina de Stanford i investigador principal mundial de la investigació de la CIN a Punablin:" Actualment, les necessitats mèdiques de CIN estan lluny de ser cobertes, per la qual cosa encara hi ha una necessitat urgent de nous medicaments terapèutics, especialment els fàrmacs amb un mecanisme diferent al medicament terapèutic estàndard G-CSF existent.' Els neutròfils de grau 4 no es van produir en el primer cicle de quimioteràpia El percentatge de pacients amb síndrome de reducció és el principal punt de recerca utilitzat al camp de la CIN per primera vegada, i també espero que aquest objectiu es converteixi en una nova avaluació del tractament. estàndard per a CIN en el futur."

Huang Lan, president i cofundador de Wanchun Medicine, va afegir:" Els notables resultats a mig termini de l’estudi PROTECTIVA-2 són el primer avenç en l’estàndard de tractament i el benefici clínic de les indicacions de CIN en {{3} } anys." A més, la combinació de Punabrin i G-CSF té el potencial de prevenir la infecció i l’hospitalització, que és particularment important per a metges, pacients i sistemes sanitaris en la pandèmia COVID-19.

A la Xina, l’Administració estatal d’aliments i medicaments va aprovar la sol·licitud d’assaig clínic de dues fase de Punablin 2 / 3 de registre (números de projecte 105 i 106) per prevenir la quimioteràpia neutropènia. D’acord amb la plataforma de registre d’investigació clínica i divulgació d’informació de fàrmacs, hi ha 6 estudis clínics realitzats per registre de Punabulin, que inclouen dos 3 estudis clínics internacionals multicèntrics.

Wanchun Pharmaceutical és una empresa biofarmacèutica global en etapa clínica. Va ser classificat a NASDAQ a 2017, centrat en la investigació i el desenvolupament de noves teràpies contra el càncer.