Xtandi (Enzalutamida) Fase 3 allarga clínicament significativament la supervivència - 1/2

Astellas i Pfizer van anunciar recentment Xtandi (enzalutamida) per al tractament del càncer de pròstata metastàtic sensible a hormones (mHSPC) estudi clau de fase 3 ARCHS (NCT02677896) a la conferència virtual de la Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) de 2021 El resultat de la supervivència global (OS). Les dades mostren que el tractament amb Xtandi millora el sistema operatiu.

mHSPC també es coneix com a càncer de pròstata metastàtic sensible a la castració (mCSPC). Els homes diagnosticats de mHSPC solen tenir un pronòstic dolent, amb una supervivència mitjana de 3-4 anys, fet que posa de manifest la necessitat urgent de noves opcions de tractament.

D'acord amb les dades de l'estudi ARCHS, Xtandi ha estat aprovat a molts països i regions del món per al tractament de pacients masculins amb mCSPC. A partir d'ara, Xtandi ha estat aprovat per al tractament de 3 tipus diferents de càncer de pròstata avançat, incloent: càncer de pròstata no metastàsic i metastàsic resistent a la castració (CRPC), mHSPC.

A la Xina, Xtandi (enzalutamida) es va aprovar el novembre de 2019 i el novembre de 2020 respectivament: (1) Per al tractament de símptomes lleus o asimptomàtics i no rebre quimioteràpia després del fracàs de la teràpia de privació d'andrògens (ADT) Pacients adults amb càncer de pròstata resistent a la castració metastàtic (mCRPC); (2) Per al tractament del càncer de pròstata resistent a la castració no metastàsic (nmCRPC) adults amb un alt risc de metàstasi.

ARCHS és un estudi clínic de fase 3 aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo que va incloure 1150 pacients amb mHSPC i va investigar l'eficàcia i la seguretat de Xtandi i placebo combinats amb la teràpia de privació d'andrògens (ADT). El sistema operatiu és un punt final secundari clau de l'estudi.

Els resultats publicats anteriorment van mostrar que en el moment de l'anàlisi preliminar, l'estudi havia assolit el punt final principal de supervivència lliure de progressió radiològica (rPFS): en comparació amb el grup de règim de placebo+ADT, el Xtandi+ADT El grup de règim va tenir un risc significatiu de progressió radiològica o mort. Una reducció del 61% (HR=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" el="" seguiment="" mitjà="" va="" ser="" de="" 14,4="" mesos.="" no="" es="" va="" assolir="" la="" pfs="" mediana="" del="" grup="" xtandi+adt="" (ic="" del="" 95%:="" nr-nr)="" i="" el="" grup="" de="" placebo+adt="" va="" ser="" de="" 19,0="" mesos="" (ic="" del="" 95%:="" 16,6-22,2="" mesos).="" en="" el="" moment="" de="" l'anàlisi="" preliminar,="" les="" dades="" del="" sistema="" operatiu="" encara="" no="" estaven="">