AbbVie Rinvoq va presentar una nova sol·licitud d'indicació als Estats Units i Europa per tractar pacients adults i adolescents!

AbbVie ha anunciat recentment que ha presentat una nova sol·licitud d'indicació de Rinvoq (upadacitinib) a l'Administració Americana d'Aliments i Medicaments (FDA) i a l'Agència Europea del Medicament (EMA). La droga és un fàrmac selectiu i reversible. Inhibidors de JAK s'utilitzen per tractar dermatitis atòpica moderada a greu (DA) pacients adults (15 mg i 30 mg, un cop al dia) i pacients adolescents (15 mg, un cop al dia). A l'agost d'aquest any, la companyia també va presentar una nova sol·licitud d'indicació de Rinvoq a la FDA i EMA per al tractament de pacients adults amb espondilitis anquilosant activa (AS).

L'aplicació de Rinvoq per al tractament de la dermatitis atòpica es basa en el suport de dades de 3 estudis clínics clau de fase 3. En els estudis Measure Up 1 i Measure Up 2, Rinvoq no es va utilitzar en combinació amb corticosteroides tòpics (TCS). En l'estudi DC Up, Rinvoq es va utilitzar en combinació amb TCS.

Els resultats van mostrar que en els tres estudis clínics, en comparació amb el placebo, el tractament rinvoq va millorar significativament l'aclariment de lesions cutànies i el grau de picor en adults i adolescents amb dermatitis atòpica moderada a greu. Rinvoq va arribar als extrems primaris comuns, incloent una àrea d'èczema i una millora de l'índex de gravetat (EASI) d'almenys el 75% des de la línia de base (EASI 75) a la 16a setmana de tractament, i una puntuació global verificada de l'investigador de dermatitis atòpica (vIGA AD) puntuació de 0 /1 (La lesió cutània s'elimina o gairebé completament eliminat). A més, entre els pacients tractats amb qualsevol dosi de Rinvoq, una major proporció de pacients tenien un alleujament clínicament significatiu de pruritus, que es va definir com l'escala de qualificació de picor més greu (NRS) ≥ 4.

En els tres estudis clau de fase 3 de la dermatitis atòpica, la seguretat de Rinvoq és consistent. En aquests estudis, en comparació amb la seguretat observada en pacients amb artritis reumatoide, artritis psoriàsica i espondilitis anquilosant tractada amb Rinvoq, no es van trobar nous riscos de seguretat en el tractament de la dermatitis atòpica amb Rinvoq.

Dermatitis atòpica (font d'imatge: icresearch.net)

La dermatitis atòpica (DA) és una malaltia de la pell comuna, crònica, recurrent i inflamatòria caracteritzada per cicles repetits de picor i rascada, causant dolor a la pell i esquerdes. S'estima que fins a un 25% dels adolescents i el 10% dels adults es veuran afectats per l'AD en algun moment de la seva vida. 20%-46% dels pacients adults d'AD tindran una malaltia moderada a greu. Els símptomes de la malaltia causaran una important càrrega física, psicològica i econòmica en els pacients.

El principi farmacèutic actiu de Rinvoq és upadacitinib, que és un inhibidor jak1 selectiu i reversible oral descobert i desenvolupat per AbbVie. S'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per immunes. JAK1 és una quinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

A l'agost de 2019, Rinvoq va rebre el primer lot del món als Estats Units per al tractament de pacients adults d'artritis reumatoide moderada a greument activa (AR) amb insuficiència o intolerància al metotrexat (MTX). Al desembre de 2019, Rinvoq va ser aprovat per la Unió Europea per al tractament de pacients adults amb AR moderada a greu que tenen una resposta insuficient o intolerant a un o més fàrmacs antirheumàtics que modifiquen malalties (DMARD). En AR, la dosi aprovada de Rinvoq és 15 mg.

Actualment, AbbVie està desenvolupant Rinvoq per tractar una varietat de malalties inflamatòries, incloent artritis psoriàsica (PSA), AR, espondiloartritis axial (axSpA), malaltia de Crohn (CD), i dermatitis atòpica (AD), colitis ulcerosa (UC), arteritis cel·lular gegant (GCA).

La indústria és molt optimista sobre les perspectives de negoci de Rinvoq. L'organització d'investigació de mercats farmacèutics EvaluatePharma va emetre prèviament un informe que preveia que les vendes globals de Rinvoq el 2024 arribaran als 2.570 milions de dòlars nord-americans, convertint-se en el cinquè fàrmac anti rineumàtic més venut del món.