La primera fase III d'AbbVie estudi de l'Inhibidor de JAK oral de la monoteràpia de l'Inhibitor per moderat a sever va tenir èxit!

L'AbbVie ha anunciat recentment els resultats de la línia superior d'un estudi clínic de fase III (mesura up 1) d'una monoteràpia oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) per a la dermatitis atòpica (AD). L'estudi es va dur a terme en adolescents i adults amb un anunci moderat a sever. Les dades van mostrar que Rinvoq (15 mg i 30 mg un cop al dia) va arribar a l'extrem primari comú a la setmana 16 de tractament: l'àrea i l'índex de gravetat de l'èczema millorat per almenys 75% (EASI75). L'avaluació general de l'investigador de dermatitis atòpica verificat (IGA-AD) puntuació és completa o gairebé completa de la lesió (0/1). A més, les dues dosis de Rinvoq també es redueix eficaçment i ràpidament picor. En comparació amb placebo, la dosi de 30mg va ser un dia després de la primera dosi (dia 2), i la dosi 15 mg va ser dos dies després de la primera dosi (primers 3 dies) va mostrar una millora clínicament significativa en la picor.

Mesura fins 1 és el primer estudi de fase III per avaluar Rinvoq en el tractament de la dermatitis atòpica moderada-severa (AD). En aquest estudi, els pacients que reben 15 mg o 30 mg de monoteràpia upadacitinib va mostrar una millora significativa en l'aclariment de la lesió de la pell. Les dades específiques són els següents: (1) a la setmana 16 de tractament, el 70% i el 80% dels pacients del grup Rinvoq 15 mg i 30 mg grup van arribar a EASI 75 respectivament, en comparació amb el 16% del grup placebo (p<0.001). (2)="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 48%="" and="" 62%="" of="" patients="" in="" the="" rinvoq="" 15="" mg="" group="" and="" 30="" mg="" group="" achieved="" a="" viga-ad="" score="" of="" 0/1,="" compared="" with="" 8%="" in="" the="" placebo="" group=""><>

A més, els pacients en les dues dosis experimentat alleujament primerenc de la picor, que va continuar fins a la setmana 16. L'alleujament de picor en el sentit Clínic es defineix com la millora de l'escala de classificació numèrica més severa de picor (NRS) ≥ 4. Les dades van mostrar que a la setmana 16 de tractament, la proporció de pacients amb picor clínicament millorada en el 15 mg i 30 mg grups en comparació amb el grup placebo va augmentar significativament (respectivament: 52%, 60%, 12, p<0.001). it="" is="" particularly="" noteworthy="" that="" it="" was="" clinically="" significant="" to="" observe="" itching="" in="" the="" 30mg="" group="" one="" day="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 2)="" and="" in="" the="" 15mg="" group="" two="" days="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 3)="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" reduction="" (30mg="" vs="" placebo="12%" vs="" 4%,=""><0.001; 15mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,=""><>

En comparació amb la seguretat observada en pacients amb artritis reumatoide (RA) i l'artritis psoriàsica (PsA) rebent Rinvoq, Rinvoq no ha observat un nou risc de seguretat en el tractament de la dermatitis atòpica (AD). Els resultats complets de l'estudi s'anunciaran en una futura conferència mèdica i es publicaran en una revista revisada per parells.

La dermatitis atòpica (AD) és una malaltia comuna, crònica, recurrent i inflamatòria de la pell que es caracteritza per cicles repetits de picor i rascar, resultant en el dolor de la pell i el trencament. S'estima que fins a un 25% dels adolescents i el 10% dels adults es veuran afectats per l'anunci en algun moment de la seva vida. el 20%-46% dels pacients amb adult d'Alzheimer tindran una malaltia moderada a severa. Els símptomes de la malaltia de la malaltia poden causar importants càrregues físiques, psicològiques i econòmiques en els pacients.

Michael Severino, MD, vicepresident i president d'AbbVie, va dir: "els pacients amb dermatitis atòpica sovint lluiten amb la pell despietada i els símptomes de picor, que condueix a necessitats mèdiques severes no cobertes. Estem molt contents d'aquests resultats, que mostren que el potencial terapèutic de Rinvoq per a pacients amb dermatitis atòpica. "

Emma Guttman Yassky, MD, professor de Dermatologia i immunologia, iCahn School of Medicine de Mount Sinai Medical Center, va dir: "els adolescents i pacients adults amb dermatitis atòpica moderada a severa solen patir d'una enorme càrrega de malaltia, que pot afectar tots els aspectes de la seva vida quotidiana. És encoratjador que un alt percentatge de pacients que reben upadacitinib han aconseguit l'eliminació completa o gairebé completa de les lesions de la pell, i les dues dosis de fàrmacs poden ser efectivament i reduir la picor ràpidament. "

L'ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq és upadacitinib, que és un inhibidor selectiva i reversible JAK1, descobert i desenvolupat per AbbVie. S'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades immunitàries. JAK1 és una cinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia de diverses malalties inflamatòries.

A l'agost de 2019, Rinvoq va rebre el primer lot del món als Estats Units per al tractament d'adults amb una artritis reumatoide activa moderada-a-severa (RA) que tenen una resposta insuficient o intolerant a metotrexat (MTX). El desembre de 2019, Rinvoq va ser aprovat per la Unió Europea per al tractament d'adults de moderada a severa RA que són menys sensibles o intolerants a un o més fàrmacs anti-reumàtics modificats per malaltia (DMARD). En RA, la dosi aprovada de Rinvoq és de 15 mg.

Actualment, Rinvoq tracta l'artritis psoriàsica (PsA), RA, espondililoartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), dermatitis atòpica (AD), colitis ulcerosa (UC), i fase III els estudis clínics de l'Arteritis cel·lular (GCA) estan en curs.

Recentment, AbbVie va anunciar que ha presentat una nova sol·licitud d'indicació per a Rinvoq (upadacitinib, 15 mg una vegada al dia) als Estats Units i la Unió Europea per al tractament de pacients adults amb PsA actiu.

La indústria és molt optimista sobre les perspectives de negoci de Rinvoq. L'organització d'investigació de mercats farmacèutics Avaluatepharma prèviament va publicar un informe que prediu que les vendes globals de Rinvoq en 2024 arribarà a 2.570.000.000 dòlars dels EUA, pel que és el cinquè del món best-seller antireumàtic drogues.