L'AbbVie Venclyxto + Gazyvaro curs fix sense quimioteràpia ha estat aprovat per la Unió Europea, el tractament de primera línia de CLL!

AbbVie ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat la combinació de Venclyxto (venetoclax) i Gazyvaro (obinutuzumab) per al tractament de pacients adults amb leucèmia limfàtica crònica (CLL) que no han rebut prèviament tractament. L'aprovació s'aplica als 27 Estats membres de la UE, així com a Islàndia, Liechtenstein, Noruega i el Regne Unit. Cal destacar que aquesta aprovació és la tercera aprovació reguladora de Venclyxto a la UE. Anteriorment, el fàrmac ha estat aprovat: (1) combinat amb rituximab per tractar pacients adults CLL que prèviament han rebut almenys una teràpia; (2) com a monoteràpia, el tractament amb o sense la supressió de 17p o mutació TP53, no és adequat o acceptat un pacient adult amb CLL que falla el tractament amb un inhibidor de la via de receptor de cèl·lules B.

La CLL és el tipus de leucèmia més comú en els adults. En els últims anys, malgrat els progressos realitzats en el tractament, molts pacients no poden tolerar els efectes secundaris de la quimioteràpia. Venclyxto + Gazyvaro, com un curs fix de tractament sense quimioteràpia, proporcionarà una opció de tractament important per als pacients amb CLL, de la qual els pacients poden obtenir una remissió profunda i sostinguda de la progressió lliure de beneficis de supervivència, al mateix temps que guanya els beneficis addicionals d'un curs limitat de tractament.

Aquesta aprovació es basa en els resultats de l'estudi de fase III CLL14. L'estudi va avaluar 12 mesos, de curs fix Venclyxto + Gazyvaro tractament i Gazyvaro + tractament de la mostassa àcid Fenilbutíric per al tractament de primera línia de pacients de CLL adults amb comorbilitats. L'anàlisi preliminar (seguiment de la mitjana de 28 mesos) va demostrar que el règim de Venclyxto + Gazyvaro significativament augmentat el risc d'evolució de la malaltia o la mort (PFS, avaluat per l'investigador de recerca) en comparació amb Gazyvaro + mostassa de nitrogen (actual CLL estàndard d'atenció) reduït per 65 95 0,35%<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

En l'última anàlisi d'eficàcia CLL14 (seguiment mediana de 40 mesos), la mitjana de PFS del grup gazyvaro + hlorambucilom era de 35,6 mesos (95% CI: 33,7, 40,7), i la mitjana de PFS del grup venclyxto + gazyvaro encara no estava en assoliment, la progressió de la malaltia o la mort es va reduir en un 69% (HR = 0,31; 95% CI: 0,22, 0,44) La taxa de supervivència lliure estimada de 36 mesos en el grup venclyxto + gazyvaro era 81,9% (95% CI: 76,5, 87,3), i el grup gazyvaro + hlorambucilom era 49,5% (95% CI: 42,4, 56,6).

A més, després de completar un any de tractament, els pacients del grup Venclyxto + Gazyvaro van experimentar una remissió profunda, una malaltia residual mínima (MRD) de taxa negativa, i una taxa de remissió completa més alta (CR) en comparació amb el grup Gazyvaro + Phenylbutyrate. En aquest estudi, els esdeveniments adversos (AE) eren coherents amb la seguretat coneguda de Venclyxto i Gazyvaro.

El maig de 2019, basat en dades de recerca de CLL14, la FDA dels EUA va aprovar el programa de combinació Venetoclax + obinutuzumab (Venclexta + Gazyva) a través de la revisió en temps real d'Oncologia i avaluació d'assistència (RTOR) del projecte pilot per tractar la primera línia de CLL adults amb comorbilitats

La CLL és un tipus de leucèmia de creixement lent caracteritzat per l'aparició d'un gran nombre de limfòcits immadurs en la sang i la medul·la òssia. CLL representa al voltant d'un terç dels casos de leucèmia recentment diagnosticats.

Venetoclax (Venclexta/Venclyxto) és un factor d'Inhibidor de limfoma B-cèl·lula oral-2 (BCL-2). BCL-2 juga un paper important en l'apoptosi (mort cel·lular programada) i pot prevenir algunes cèl·lules (inclosos els limfòcits), i estan sobreexpressades en certs tipus de càncer, estan associats amb el desenvolupament de la resistència als fàrmacs. Venetoclax pretén inhibir selectivament la funció de BCL-2, restaurar el sistema de comunicació de la cèl·lula, i permetre que les cèl·lules canceroses s'autodestructin per aconseguir el propòsit de tractar tumors.

Venetoclax va ser desenvolupat conjuntament per AbbVie i Roche. Les dues parts són corresponsable de la comercialització de la droga en el mercat dels Estats Units (nom de marca Venclexta), i AbbVie és responsable de la comercialització dels mercats fora dels EUA (marca Venclyxto). En l'actualitat, les dues parts estan duent a terme un projecte clínic a gran escala per investigar la monoteràpia Venetoclax i la teràpia de combinació per al tractament de diversos tipus de càncer de sang, incloent CLL, limfoma Hodgkin (NHL), difús gran limfoma de cèl·lules B (DLBCL), i leucèmia mieloide aguda (LMA) i mieloma múltiple (MM).

Obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) és un producte desenvolupat per Roche. Aquest és el primer anticòs monoclonals de tipus glicosilat II que s'orienta a la molècula CD20 en la superfície de les cèl·lules B i pot induir directament a la mort de la cèl·lula B. obinutuzumab té com a objectiu millorar la citotoxicitat dependent de l'anticòs (ADCC) i la inducció a la mort cel·lular directa (inducció a la mort cel·lular directa). La marca d'obinutuzumab als Estats Units es diu Gazyva, i la marca a Europa es diu Gazyvaro.