Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 anticòs dual per al tractament del càncer de coll uterí va ser aprovat per la FDA dels EUA com a medicament orfe

El 23 de febrer, Akeso, Inc (9926.HK) va anunciar que el seu anticòs bispecífic PD-1 / CTLA-4 Cadonilimab ha obtingut la designació de medicament orfe atorgat per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units per al tractament del càncer de coll uterí (excepte per etapa molt primerenca IA1).

Això passa després que el tractament amb cadonilimab del 2020 per al càncer de coll uterí recurrent o metastàsic després que el tractament estàndard rebés l’aprovació ràpida (FTD) per part de la FDA i l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) va atorgar el&"Breakthrough Therapy Drug Variety GG". Un altre fet important a la Xina.

Actualment no hi ha un tractament estàndard aprovat per a pacients amb càncer de coll uterí que hagin fracassat en la quimioteràpia amb medicaments que contenen platí. La taxa de resposta objectiva (ORR) de la quimioteràpia de línia tardana és inferior al 10%, el temps de supervivència lliure de progressió és curt, la quimioteràpia a llarg termini està poc tolerada i la incidència de reaccions adverses és elevada. Es necessiten medicaments de tractament eficaç per millorar l’eficàcia i el benefici dels pacients.

Cadonilimab és un anticòs doble quadrivalent dissenyat independentment per Akeso, Inc a través de la seva tecnologia patentada TETRABODY, que s’orienta simultàniament a la proteïna 1 de mort cel·lular programada (PD-1) i a la proteïna associada als limfòcits T citotòxics 4 (CTLA-4). Com a primer medicament anticòs bispecífic mundial de&# 39 per a la immunoteràpia tumoral, aquest producte pretén aconseguir la unió preferent amb limfòcits infiltrants tumorals (TIL) en lloc de limfòcits normals del teixit perifèric i té una millor orientació.

Segons informació pública, el tractament combinat de PD-1 i CTLA-4 ha millorat significativament la taxa de resposta global (ORR) per a certs tipus de càncer difícils de tractar, com el carcinoma de cèl·lules renals, el càncer gàstric i el càncer de pulmó de cèl·lules petites. No obstant això, aquesta teràpia combinada hi ha efectes secundaris evidents, de manera que la teràpia combinada no s'ha utilitzat àmpliament. I aquest doble anticòs PD-1 / CTLA-4 sembla ser capaç d’obtenir un efecte millor que la teràpia combinada, tot reduint en gran mesura els efectes secundaris.

Al novembre de 2020, Akeso, Inc. va anunciar les dades per fases de Cadonilimab, que mostraven que la taxa de resposta objectiva (ORR) en pacients amb carcinoma de cèl·lules escamoses cervicals recurrents o metastàtiques va arribar a 47,6 % La teràpia combinada actual de PD-1 {{5}} CTLA-4, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab i Nivolumab+Ipilimumab, que han atret molta atenció a la indústria, tenen ORR de 20,6 % i 23,1 % ~ 36,4 %, respectivament. Es pot veure que l’efecte del cadonilimab és significatiu.

L’efecte del tractament no només és excel·lent, sinó que les dades de seguretat del Cadonilimab també són gratificants. La incidència d’esdeveniments adversos relacionats amb els medicaments (TRAE) de grau 3 i superiors és només del 12,9% i la seguretat equival a la d’un medicament únic PD-1, mentre que les dades TRAE de la combinació de Nivolumab + Ipilimumab són del 28,9%. ~ 37,0%.