Takeda HyQiva ha estat aprovada per la Unió Europea per actualitzar la seva etiqueta: per a adults, adolescents i nens.

Takeda ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat l’actualització de l’etiqueta HyQvia (immunoglobulina humana humana (10%), hialuronidasa humana recombinant), ampliant el seu ús, cosa que el converteix en el primer i l’únic convenient. un grup més ampli de pacients amb immunodeficiència secundària (SID), inclosos adults, adolescents i nens.

Amb l’última actualització de l’etiqueta, HyQvia és ara adequat com a teràpia alternativa per a pacients adults, nens i adolescents (0-18 anys) SID, específicament: que pateixen infeccions greus o repetides, la teràpia antibacteriana ineficaç i anticossos específics provats. (PSAF) o amb un nivell sèric d’IgG inferior a 4g / L.

Anteriorment, s’ha aprovat HyQvia: com a teràpia alternativa per a adults, nens i adolescents (0-18 anys) amb síndrome d’immunodeficiència primària amb alteració de la producció d’anticossos.

Aquesta actualització de l'etiqueta es basa en una gran quantitat d'evidències provades d'assaigs clínics, que demostren que la injecció subcutània d'immunoglobulina pot reduir la taxa d'infecció dels pacients amb SID. Anteriorment, EMA ha actualitzat el resum de les característiques del producte (SmPC) per a la immunoglobulina humana intravenosa normal (IVIg), que entrarà en vigor el 2019. L'eficàcia i la seguretat de HyQvia també es van avaluar en un estudi retrospectiu d'un sol centre en pacients amb immunodeficiència secundària en malignitats hematològiques. La seguretat de HyQvia es manté sense canvis després de l’ampliació de l’etiqueta.

HyQvia és un paquet de dues ampolles que consisteix en una ampolla d’immunoglobulina normal humana (IGI, 10%) i una ampolla d’hialuronidasa humana recombinant (rHuPH20) per a administració subcutània (SC). La hialuronidasa facilita la dispersió i l’absorció de la immunoglobulina (IGI) sota la pell. HyQvia permet l'administració subcutània cada 3 o 4 setmanes i es pot utilitzar com a alternativa a la injecció intravenosa o l'administració de SC més freqüent.

La immunodeficiència primària (IDP) és un grup de malalties compostes per més de 400 malalties genètiques, algunes de les quals falten o funcionen malament en el sistema immunitari humà. Es calcula que 6 milions de persones a tot el món poden tenir IDP, però només se n’han diagnosticat 650.000.

La immunodeficiència secundària (SID) es produeix en pacients el sistema immunitari es debilita a causa de la malaltia o la intervenció terapèutica. Ambdues condicions poden provocar danys o insuficiència d’anticossos, i hi ha el risc de repetides infeccions greus i hospitalitzacions. S'estima que el SID és 30 vegades més comú que el PID. L’augment de l’ús de tractaments dirigits a cèl·lules B també pot contribuir a la prevalença de SID. El SID normalment es tracta inicialment amb antibiòtics profilàctics. En pacients els antibiòtics preventius han fallat o estan contraindicats, s’ha demostrat que la immunoglobulina de reemplaçament (IG) és eficaç per reduir les infeccions.