La suspensió oral Astellas VESIcare (succinat de solinaxina) va ser aprovada per la FDA dels Estats Units.

La US Food and Drug Administration (FDA) dels EUA va aprovar recentment la suspensió oral VSIcare (solifenacin succinat) del medicament Astellas (LS), que és una preparació líquida oral per al tractament de nens amb ≥ 2 anys hiperactiva de detrusor neurogènic (NDO) , una disfunció de la bufeta associada amb danys nerviosos.

Els comprimits VESIcare (succinat de solinacina) van ser aprovats originalment a 2004 per al tractament de la bufeta hiperactiva (OAB) en adults ≥ 18 anys d'edat.

Christine P. Nguyen, directora en funcions de l'Oficina de Malalties Rares GG; Pediatrics& Medicina Urogenital i Urologia& El departament d’Obstetrícia i Ginecologia del Centre de la FDA per a l’avaluació i la investigació de fàrmacs, va dir: quot: GG; aquest és el primer tractament aprovat per la FDA per a pacients amb NDO tan petits com 2 A més, abans de l’aprovació d’avui, l’estàndard actual de L'atenció per a molts d'aquests pacients requereix dosificació fins a tres vegades al dia, i aquest nou fàrmac terapèutic només s'ha d'administrar una vegada al dia. "

La sobreectivitat neurogènica del detrusor (NDO) és una disfunció de la bufeta causada per una malaltia o perjudici del sistema nerviós. La NDO pot estar relacionada amb malalties congènites (generalment heretades des del naixement o abans del naixement), com l’espina bífida (meninges espinal) o altres malalties, com ara lesions medul·lars. En la NDO, els músculs de la bufeta de la bufeta són hiperactius i els músculs de la bufeta solen relaxar-se per emmagatzemar l’orina. L’excessiva activitat dels músculs de la paret de la bufeta provoca contraccions paroxístiques de la bufeta vesical, augmentant així la pressió a la bufeta i disminuint la quantitat d’orina que la bufeta pot contenir. Si no es tracta de NDO, l'augment de pressió a la bufeta posa en risc la via urinària superior, incloent possibles danys permanents als ronyons. A més, les contraccions espontànies del múscul de la bufeta poden causar fuites urinàries accidentals i freqüents. Els símptomes són urgència, micció freqüent (la freqüència és superior al normal) i incontinència urinària (pèrdua del control de la bufeta).

L’eficàcia de VESIcare LS en el tractament de NDO s’ha confirmat en 2 assajos clínics. Un total de 95 nens amb NDO de 2 a 17 anys es van inscriure en aquests assaigs i es va avaluar el volum màxim d’orina que pot suportar la bufeta després de 24 setmanes de tractament (com a final d’eficàcia primària). . En el primer estudi, 17 pacients, d'entre 2 i 5 anys, contenien una mitjana de 39 ml més orina que al començament de l'estudi. En el segon estudi, 49 pacients de 5 a 17 anys contenien una mitjana de 57 ml més d’orina que al començament de l’estudi. Dos estudis també van observar una reducció de la contracció espontània de la bufeta, la pressió de la bufeta i el nombre d’episodis d’incontinència urinària.

En els assaigs clínics, els efectes secundaris més comuns de VESIcare LS són el restrenyiment, la boca seca i les infeccions del tracte urinari. El succinat de solinacina (ingredient actiu de VESIcare LS) s'ha informat que causa somnolència. Els pacients grans que puguin conduir o operar maquinària pesada no han de conduir o operar maquinària pesada fins que no entenguin l’impacte de VESIcare LS. En pacients que prenen un inhibidor fort de CYP 3 A 4 , es recomana que els professionals sanitaris no superin la dosi inicial recomanada de VESIcare LS. En pacients que reben un nou tractament amb succina de Solina, s’han notificat reaccions al·lèrgiques greus com l’angioedema (inflor a la pell) i reaccions al·lèrgiques i poden posar en perill la vida. Si el pacient té la llengua o la gola inflamades o té dificultat per respirar, busqueu el seu tractament immediatament.