El nou medicament per hipercalcèmia d’AstraZeneca Lokelma va ser aprovat pel Japó i aprovat a la Xina el gener d’aquest any.

AstraZeneca va anunciar recentment que el seu nou medicament oral que redueix el potassi Lokelma (nom comú: cyclosilicat de zirconi sòdic) ha estat aprovat pel Ministeri de Salut, Treball i Benestar japonès (MHLW) japonès per al tractament de la hipercalèmia adulta. Val a dir que Lokelma és el primer nou aglutinador de potassi que no és de resina aprovat pel Japó, mentre que els aglutinadors tradicionals de potassi basats en resina solen estar associats a una mala tolerància.

Aquesta aprovació es basa en investigacions independents realitzades al Japó i en resultats positius de projectes d'assajos clínics mundials. L’aprovació també es va recolzar en dades de l’assaig clínic global DIALIZE, que es va realitzar en pacients amb hipercalèmia que van rebre diàlisi estable per a una malaltia renal en etapa final i els resultats van confirmar l’eficàcia positiva de Lokelma en el tractament de la hipercalèmia en aquesta població de pacients. I seguretat.

Les dades de projectes d’assaig clínic global demostren que Lokelma comença a tenir efecte 1 hora després de prendre el fàrmac. El temps mitjà per assolir el nivell normal de potassi en sang és 2. 2 hores, i 98% dels pacients assoleixen un nivell normal de potassi en sang dins de 48 hores. Gairebé el 90 dels pacients mantenien els nivells normals de potassi en sang durant 1 any de tractament. No hi va haver cap diferència entre la seguretat i el placebo, i el tractament va ser ben tolerat durant 1 any. A l'assaig DIALIZE, Lokelma va millorar significativament el control de la hipercalèmia abans de la diàlisi en comparació amb el placebo. Els resultats dels pacients japonesos són generalment coherents amb els resultats del projecte global.

Mene Pangalos, vicepresident executiva del departament d’investigació i desenvolupament biofarmacèutics d’AstraZeneca' s; va dir:" Al Japó, més de 300, 000 pacients pateixen hipercalcèmia, generalment a causa d’efectes secundaris. de malalties renals cròniques o fàrmacs per insuficiència cardíaca. Aquesta aprovació garanteix una àmplia difusió de la població de pacients que pot beneficiar-se del control i la tolerància ràpids i sostinguts del potassi de Lokelma, inclosos els pacients amb hiperqualèmia i pacients amb hipercalèmia que reben hemodiàlisi estable."

La hipercalèmia (normalment classificada com a nivell de sèrum de potassi> 5. 0 mmol / L) és una malaltia greu caracteritzada pels nivells elevats de potassi en sang i és més freqüent en pacients amb malaltia renal crònica (CKD) i / o insuficiència cardíaca (HF) Entre els pacients amb hemodiàlisi o els que utilitzen fàrmacs convencionals per a malalties cardíaques (com els inhibidors del sistema renina-angiotensina-aldosterona), el risc d’hiperqualèmia és més elevat. A nivell mundial hi ha 700 milions de pacients amb malalties cardiaques i 64 milions de pacients amb HF. En pacients amb CKD i / o HF, la incidència d’hiperqualèmia està entre 23% i 47%.

L’ingredient farmacèutic actiu de Lokelma' s és el silicat de zirconi sòdic, un aglutinant ions de potassi insoluble en aigua i no s’absorbeix i és adequat per a tractar la hipercalèmia en adults. La innovadora tecnologia d’atrapament d’ions usada en silicat de zirconi sòdic té una elevada selectivitat per als ions potàssic, i per tant té un temps d’inici més ràpid i una millor tolerància. Independentment de la causa subjacent d’hiperqualèmia i independentment de l’edat, el sexe, la raça, les comorbiditats o l’ús combinat de RAASi, el silicat de zirconi sodi pot reduir els nivells de potassi sèric&del pacient i mantenir-los a nivells normals. . En els assaigs clínics mundials amb pacients d’hiperkalèmia i estudis farmacodinàmics xinesos, la seva eficàcia i seguretat s’han confirmat àmpliament.

Fins ara, Lokelma ha estat homologada pels Estats Units, la Unió Europea, el Canadà, Rússia, la Xina i el Japó. A la Xina, Lokelma va ser aprovat al gener d’aquest any per al tractament de la hipercalèmia adulta. El camp del tractament amb medicaments amb hipercalèmia ha viscut un període buit de gairebé 60 anys. Com a primer medicament innovador que es va comercialitzar a la Xina, l’aprovació del silicat de silicat de circoni sòdic marca una nova era del tractament d’hipercalèmia a la Xina.