El nou medicament oral multi-mecanisme d’Asome AXS-07 s’utilitza en el tractament precoç de la migranya a la fase III clínica!

Axsome Therapeutics és una empresa biofarmacèutica en etapa clínica dedicada al desenvolupament de teràpies innovadores per al tractament de malalties del sistema nerviós central (SNC). Recentment, la companyia va anunciar que ha finalitzat la inscripció d’un estudi INTERCEPT de fase III (NCT 04163185) que avalua el nou fàrmac oral multimecanisme AXS-07 (meloxicam / rizatriptan MoSEIC) per al tractament precoç de la migranya. AXS-07 és un nou fàrmac oral amb un mecanisme d’acció dual únic i que actualment s’està desenvolupant per al tractament agut de la migranya. Axsome espera rebre els millors resultats de la investigació INTERCEPT al primer trimestre de 2020.

Es tracta d’un estudi aleatori, de dos cegues, d’una sola dosi, controlat amb placebo en fase III dissenyat per avaluar l’eficàcia i la seguretat de l’AXS-07 i del placebo en el tractament precoç de la migranya. En aquest estudi, aproximadament 300 pacients adults seran assignats aleatòriament 1: 1 i se'ls lliurarà AXS-07 o placebo immediatament quan apareguin els primers símptomes de la migranya. Els dos objectius principals principals de l'estudi van ser la proporció de pacients sense mal de cap 2 hores després de l'administració (eliminació de cefalea) i la proporció de pacients que ja no tenien els símptomes més molestos relacionats amb la migranya (nàusees, fotofòbia, fòbia) 2 hores després de l'administració.

AXS-07 és un nou fàrmac oral amb un mecanisme d’acció dual únic. El fàrmac està compost per meloxicam MoSEIC (meloxicam) i rizatriptan (rizatriptan). Meloxicam és una nova entitat molecular per al tractament de la migranya mitjançant la tecnologia Axsome {{1}} # # 39; s MoSEIC (Enhanced Molecular Solubility Inclusion Complex)) que permet una ràpida absorció de meloxicam mantenint un llarg temps. vida mitja plasmàtica Meloxicam és un antiinflamatori no esteroide anti-inflamatori COX-2 i el rizatriptan és un agonista de 5-HT 1 B / 1 D. AXS-07 està dissenyat per proporcionar un alleujament ràpid, millorat i sostingut de la migranya i reduir la recurrència de símptomes.

A finals de desembre 2019, l’assaig MOMENTUM de la fase III que avalua l’AXS-07 per al tractament agut de la migranya va assolir dos objectius principals principals per a la regulació: En comparació amb el placebo, AXS-07 va millorar significativament el dolor de migranya i els símptomes més molestos. A més, AXS-07 també ha assolit un objectiu secundari clau. Mostra un avantatge estadísticament significatiu respecte al fàrmac de control actiu rizatriptan en termes d’alleujament del dolor per migranya.

A partir dels resultats de la investigació, Axsome té previst enviar la nova aplicació de medicaments AXS-07 (NDA) per al tractament agut de la migranya a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA a la segona meitat de 2020. Cal destacar que l’estudi MOMENTUM va incloure pacients amb antecedents de resposta al tractament inadequats i es va rebre tractament tan aviat com es va produir un atac de migranya moderat o greu. A diferència de l'estudi INTERCEPT, AXS-07 es va donar immediatament quan van aparèixer els primers símptomes de migranya.

MOMENTUM és un assaig aleatori, doble cec, controlat amb placebo i positiu, controlat amb fàrmacs en fase III, realitzat segons l’avaluació del programa especial de la FDA (SPA), per avaluar l’efectivitat i l’eficàcia d’AXS-07 en un tractament agut de moderat a sever. seguretat de migranya. L’estudi es va avaluar mitjançant el Qüestionari d’Optimització del Tractament amb Migranya [mTOQ-4]. Només es van incloure pacients amb antecedents de resposta insuficient al tractament previ de migranya aguda. En l'estudi, un total de 1594 pacients van ser assignats aleatòriament a una proporció de 2: 2: 2: 1 i van rebre AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC meloxicam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), tractament amb placebo. Els dos objectius principals principals de l'estudi van ser la proporció de pacients amb alleujament del mal de cap d'AXS-07 2 hores després de l'administració i la proporció de pacients amb eliminació dels símptomes més molestos relacionats amb la migranya (nàusees, fotofòbia o fòbia) 2 hores després de l'administració. Rizatriptan és un medicament de control positiu en l'estudi i es considera que és un dels medicaments més eficaços per al tractament de migranya.

Els resultats van mostrar que l'estudi va arribar a 2 endpoints primaris comuns i que les dades eren altament significatives estadísticament: 2 hores després de l'administració, un percentatge més alt de pacients del grup de tractament amb AXS-0 {7 en comparació amb el grup placebo es va aconseguir un alleujament del dolor ({{3}}. {{{{1 3}}}}% vs 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{1 1}}}}) i sense els símptomes més molestos ({{1 0}}. { {{{1 3}}}}% vs {{1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{1 5}}). A més, AXS-0 7 també va aconseguir la superioritat especificada en SPA respecte rizatriptan, meloxicam MoSEIC i placebo: 2 - 2 {{{{{}}} 3 }} hores després de l'administració, un percentatge més gran de pacients va aconseguir una eliminació del dolor sostinguda (les proporcions són: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0,0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{1 1}}}}, p 0010010 lt; 0. {{ {{1 1}}}}). El resultat positiu del certificat de contribució primària i component primari comú confirma la presentació reguladora d'AXS-0 7 per a l'aplicació de nous medicaments per al tractament agut de migranya (NDA).

A més, en comparació amb el placebo i el rizatriptan, AXS-0 7 va proporcionar un alleujament de migranya més llarg i més llarg i es va reduir significativament l’ús de medicació de rescat de migranya. La proporció de pacients amb alleujament del dolor sostingut de 2 a {{{{5}}}} hores després de l'administració era 53. {{5}}% en el AXS-0 7 grup, {{5}} {{5}}. 5% al grup placebo i 4 {{5} }. {{1 0}}% en el grup rizatriptan (en comparació amb AXS-0 7, respectivament, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{1 6}}). La proporció de pacients amb un alleujament del dolor sostingut dins de 2 a {{1 8}} hores també va ser significativament més alta, {{1 9}}. 5% en el AXS-0 7 grup, {{5}} 1. 1% en el grup de placebo i {{5}}}. {{ 8}}% en el grup rizatriptan (en comparació amb el grup AXS-0 7, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, p=0,00 {{5}}). La proporció de pacients que utilitzaven medicaments de rescat era de 2 {{5}}. 0% en el grup AXS-0 7, 4 {{{5}}. 5% al grup placebo i {{5}} 4. 7% al grup rizatriptan (tot p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} en comparació amb AXS-0 7).

AXS-07 pot alleujar ràpidament la migranya. En cada punt de temps mesurat a 15 minuts, la proporció de pacients amb AXS-07 que van aconseguir un alleujament de migranya va ser numèricament superior a la del grup rizatriptan, que va ser estadísticament superior a {{3}} minuts. . Al grup rizatriptan (p=0. {{5}}). La proporció de pacients amb alleujament del dolor 1. 5 hores després de l'administració era 60. 5% per AXS-07, 5 2. {{9} }% per a rizatriptan i {{1 3}}. 3% per a placebo (en comparació amb AXS-07, p=0. 019, p=0,0 {{{{9 }}}}, respectivament). AXS-07 va ser significativament millor que el rizatriptan en diversos altres extrems secundaris (incloent la impressió general del canvi del [PGI-C], p=0. 022) i el retorn a la funció normal a {{ 24}} hores (p=0. 027).

En aquest estudi, AXS-07 era segur i ben tolerat. Les reaccions adverses més freqüents d’AXS-07 són nàusees, marejos i somnolència. La incidència d’aquestes reaccions adverses no és superior a la del placebo o del 3%. Es va produir un esdeveniment advers greu al grup de tractament AXS-07, que l'investigador va considerar que no estava relacionat amb el fàrmac d'estudi. (Bioon.com)