La FDA dels Estats Units va aprovar el primer Anjeso (meloxicam) per via intravenosa una vegada al dia per tractar un dolor moderat a greu

Baudax Bio és una empresa farmacèutica professional especialitzada en el tractament d’atenció aguda. Recentment, la companyia va anunciar que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat una injecció no analògica no opioide - Anjeso (meloxicam, meloxicam), per a ús sol o en combinació amb altres no AINE (antiinflamatoris no esteroides ) Medicaments) combinats amb analgèsics per al tractament de dolor moderat a sever. Val la pena esmentar que Anjeso és el primer i l’únic analgèsic intravenós aprovat un cop al dia. Baudax Bio té previst portar Anjeso al mercat nord-americà a finals d'abril o principis de maig 2020. Quant a la medicació, Anjeso s’administra per injecció intravenosa (IV) de bolus un cop al dia.

Gerri Henwood, president i conseller delegat de Baudax Bio, va dir: 0010010 quot; L'aprovació d'Anjeso marca un progrés significatiu en el tractament de dolor moderat a greu. Actualment, els Estats Units estan en una crisi opioide a tot el país i ens complau poder proporcionar un nou règim de tractament no opioide que pugui tenir un impacte significatiu en els patrons de tractament agut del dolor. 0010010 quot;

L’anjeso és l’únic COX-2 intravenós (IV) aprovat de 24 hores a l’INSAID que s’ofereix una vegada al dia. L’anjeso 0010010 # 39; s principi farmacèutic actiu és el meloxicam (meloxicam), que és un inhibidor de COX-2 d’acció llarga, amb efectes analgèsics, antiinflamatoris i antipiretics. Es considera que aquests efectes estan relacionats amb la inhibició de la ciclooxigenasa tipus 2 via (COX-2) i la posterior reducció de la biosíntesi de prostaglandina.

Meloxicam ha estat venut per Boehringer Ingelheim com a preparació oral Mobic des dels 1990 s. Mobic s’utilitza per tractar els símptomes de l’artrosi i l’artritis reumatoide. El meloxicam oral té un inici d’acció lent, principalment a causa d’una mala solubilitat en aigua i actualment no està aprovat per al tractament del dolor agut. La preparació oral del meloxicam té un temps d’absorció més llarg. La concentració màxima de plasma (tmax) observada és d’unes 5-6 hores després de l’administració oral, que és coherent amb la seva poca solubilitat en aigua.

La formulació propietària d'injecció de meloxicam de Baudax Bio 0010010 # 39; s utilitza la tecnologia Alkermes Nacrimic per proporcionar una aparició més ràpida de meloxicam, proporcionant així un control ràpid i agut del dolor mitjançant vies d’administració intravenosa (IV) o intramuscular (IM). Tractament continuat. Actualment, la preparació de meloxicam IM per al tractament del dolor agut està en fase clínica de desenvolupament I.

Aquesta aprovació es basa en el suport de dos estudis d'eficàcia de la Fase III i un estudi de seguretat de Fase III de doble cec controlat amb placebo. Els resultats d’aquests estudis, així com els resultats de quatre estudis clínics de Fase II i d’altres estudis de seguretat, formen junts Anjeso {{2}} # # 39; s New Drug Application (NDA). Les reaccions adverses més comunes reportades en el grup de tractament amb Anjeso es van produir en ≥ 2% dels pacients i van tenir una incidència més alta que el grup placebo, incloent restrenyiment, elevada gamma-glutamil transferasa i anèmia.

Stewart McCallum, director mèdic de Baudax Bio, va dir: 0010010 quot; la seguretat i l'eficàcia de l'Anjeso s'ha confirmat completament mitjançant diversos estudis clínics de la fase II i la fase III. A més, les dades dels nostres assaigs de seguretat de fase III indiquen que en comparació amb el fàrmac, l'Anjeso és ben tolerat i té un impacte positiu en la reducció de l'ús d'opioides. Això posa de manifest més el valor del fàrmac per als pacients, els proveïdors de salut i els sistemes de salut. 0010010 quot;

Keith Candiotti, doctor, director del departament d'Anestesiologia, Medicina Perioperatòria i Gestió del Dolor de la Universitat de Miami, va comentar: 0010010 quot; Tenint en compte les necessitats mèdiques significatives que no són opioides en el camp del dolor. El tractament, Anjeso 0010010 # 39; s aprovació marca un èxit important a la comunitat mèdica. Tot i que els opioides tradicionals s'han demostrat eficaços per alleujar el dolor, els efectes secundaris relacionats, com la sedació i la depressió respiratòria, han obligat els metges a adoptar un enfocament multimodal per tractar el dolor postoperatori. A causa del alleujament del dolor sostingut durant les 24 hores i l'equivalent a la seguretat del placebo, Anjeso pot tenir una opció de tractament analgèsic molt significatiu i diferenciat. 0010010 quot;

Estructura molecular del meloxicam (Font de la imatge: Wikipedia)

Actualment, el mercat del dolor està dominat per opioides, i els productes analgèsics no opioides són eines importants perquè els pacients i els metges gestionin el dolor de forma segura i eficaç en diversos ambients clínics. L’anjeso és un medicament no opioide que pot superar molts dels problemes associats als opioides amb recepta convencional, incloent depressió respiratòria, restrenyiment, nàusees excessives i vòmits, que pot evitar addicció i abús mantenint un efecte analgèsic significatiu.

Baudax Bio va dir que Anjeso té un gran potencial com a opció de tractament per a dolor moderat a sever en diversos escenaris clínics. Aquest producte analgèsic no opioide ajudarà a resoldre l'actual crisi epidèmica d'opioides severa als Estats Units.

Cal destacar especialment que recentment, la FDA dels Estats Units 0010010 # 39; s Advisory Committee on Anesthetic and Analgesic Products (AADPAC) i el Comitè Assessor sobre Drogaseguritat i Gestió del Risc (DSaRM) van votar en contra l'aprovació de Nektar Therapeutics amb un vot de 27: 0. L'analgèsic opioide NKTR-181 (oxycodegol, oxicodona PEGilada). A partir dels resultats de la votació, Nektar Therapeutics ha decidit retirar NKTR-181 0010010 # 39; s New Drug Application (NDA) i ja no invertir en el projecte. 0010010 nbsp;