Assaig clínic de fase 3 de Bayer Nubeqa (darolutamida): amplia el temps de la primera cirurgia invasiva relacionada amb el càncer de pròstata!---2/2

Les dades de l'objectiu principal d'eficàcia van mostrar que, en comparació amb el règim de placebo+ADT (n=554), el règim de Nubeqa+ADT (n=955) va allargar significativament la supervivència sense metàstasi (MFS mitjana: 40,4). mesos vs 18,4 mesos, p< 0,0001),="" reduint="" significativament="" el="" risc="" de="" metàstasi="" o="" mort="" de="" la="" malaltia="" en="" un="">

A més, en comparació amb el règim de placebo+ADT, el règim de Nubeqa+ADT va allargar significativament la supervivència global (SO), va retardar significativament l'aparició dels símptomes relacionats amb el càncer i va minimitzar la toxicitat. Les dades específiques són: En comparació amb placebo+ADT, Nubeqa+ADT redueix significativament el risc de mort en un 31% (HR=0,69; IC 95%: 0,53-0,88; p=0,003) i retarda significativament el temps fins a la progressió del dolor (HR=0,65, IC 95%: 0,53-0,79; p<0,0001), temps="" per="" iniciar="" la="" primera="" quimioteràpia="" citotòxica="" (hr="0,58," ic="" 95%:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), primer="" esdeveniment="" esquelètic="" simptomàtic="" (sse)="" en="" el="" moment="" de="" l'aparició,="" tots="" aquests="" criteris="" secundaris="" tenien="" una="" millora="" estadísticament="">

Val la pena esmentar que, tot i que més de la meitat (55%, 307 de 554 pacients) del grup de tractament amb placebo+ADT s'havien canviat a Nubeqa abans de la data límit de l'anàlisi final (15 de novembre de 2019) %, 170 casos) o una altra teràpia que prolonga la vida, però també es va observar un benefici del sistema operatiu estadísticament significatiu.

Després d'un seguiment estès mitjà de 29 mesos de tota la població de l'estudi, Nubeqa (darolutamida) va continuar mostrant una bona seguretat. En comparació amb l'anàlisi anterior, no hi va haver cap canvi en la suspensió del tractament a causa de reaccions adverses (AE), que es van produir en el 9% dels pacients dels dos grups. A més, l'anàlisi també va confirmar que Nubeqa combinat amb ADT té poc efecte sobre el sistema nerviós central (SNC) i la possibilitat de deteriorament mental i cognitiu és baixa. La baixa permeabilitat de la barrera hematoencefàlica observada per Nubeqa (darolutamida) en estudis preclínics i persones sanes poden explicar aquest fenomen.

ARAMIS estudi punt final primari& resultats clau del punt final secundari (imatge del document PMID-32905676)

A nivell mundial, el càncer de pròstata és el segon tumor maligne més comú i la cinquena causa de mort per càncer entre els homes. Afecta principalment homes majors de 50 anys, i el risc augmenta amb l'edat. El càncer de pròstata resistent a la castració (CRPC) es refereix al càncer de pròstata que continua desenvolupant-se quan la testosterona del cos baixa a un nivell molt baix després de rebre el tractament amb ADT. Al voltant d'un terç dels pacients no metastàtics (nmCRPC) desenvolupen metàstasis en dos anys. Per tant, en aquest cas, l'objectiu principal del tractament és retardar la metàstasi i la propagació del càncer de pròstata i limitar els efectes secundaris del tractament.

Atès que els homes amb nmCRPC no solen tenir símptomes i porten una vida activa, és molt important tenir algunes opcions de tractament que puguin retardar la progressió del càncer i minimitzar els efectes secundaris del tractament, cosa que els permetrà experimentar gairebé cap interferència. Mantingueu el vostre propi estil de vida sota les circumstàncies.

Nubeqa (darolutamida) proporcionarà una opció de tractament important per als pacients masculins amb nmCRPC que pot allargar significativament la supervivència lliure de metàstasi (MFS) i la supervivència global (SO). El fàrmac té una bona seguretat a llarg termini i ajuda els pacients a continuar rebent tractament i assolir l'objectiu del tractament.

A més de nmCRPC, Bayer i Orion també estan avançant en un altre estudi clínic de fase III ARASENS per avaluar l'eficàcia i la seguretat dedarolutamidaen el tractament del càncer de pròstata sensible a hormones metastàtiques (mHSPC).