L’inhibidor de Boehringer multi-quinasa quinasa Ofev està aprovat per la FDA dels Estats Units per a la tercera indicació!

El gegant farmacèutic alemany Boehringer Ingelheim ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat Ofev (nintedanib) per al tractament de la fibrosi crònica intersticial amb fenotip progressiu Pacients amb malaltia pulmonar (ILD).

Val a dir que Ofev és el primer medicament aprovat per la FDA per tractar la ILD amb fibrosi crònica de fenotip progressiu, marcant una fita important en el tractament d’aquesta malaltia. Anteriorment, la FDA havia concedit a Ofev 0010010 # 39; s Breakthrough Drug Qualification (BTD) per aquesta indicació. Tipus idiopàtics de ILD inclassificable, ILD autoimmune, pneumònia d’hipersensibilitat crònica, malaltia sarcomatoide, miositis, síndrome de Sjogren 0010010 # 39; s, pneumoconiosi de carbó i pneumònia intersticial (com la pneumònia intersticial insòlita idiopàtica), etc. És probable que aquestes malalties es converteixin en un tipus progressiu de ILD fibròtica crònica.

Ofev és un inhibidor multi-objectiu de la tirosina quinasa que pot inhibir les vies clau implicades en la fibrosi pulmonar en la ILD. Anteriorment, Ofev ha estat aprovat per tractar pacients amb fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF) i per retardar la velocitat de disminució de la funció pulmonar en pacients amb malaltia intersticial pulmonar relacionada amb l'esclerosi (SSc-ILD). Amb aquesta darrera aprovació, Ofev es pot utilitzar en pacients amb ILD crònica fibròtica amb empitjorament persistent de la fibrosi pulmonar.

Thomas Seck, MD, vicepresident sènior de Medicina i Assumptes Reguladors de Boehringer Ingelheim, va dir, 0010010 quot; Les fibres cròniques amb un fenotip ILD progressiu poden causar símptomes respiratoris i deteriorament de la funció pulmonar. L’aprovació de la nova indicació marca un gran avenç en la investigació ILD. Ofev proporcionarà als metges i pacients el primer pla de tractament que pot ajudar a frenar la disminució de la funció pulmonar. 0010010 quot;

L’aprovació d’aquesta nova indicació es basa en els resultats de l’estudi INBUILD de Fase III, que és el primer estudi clínic que va assolir el punt primari de la població de pacients amb ILD. INBUILD és el primer assaig clínic en el camp de la ILD per agrupar pacients en funció dels seus comportaments clínics en lloc del diagnòstic clínic principal. L'estudi és un estudi de grup paral·lel aleatori, doble cec i controlat amb placebo, realitzat en 153 centres clínics de 15 països i avaluat Ofev (150 mg dues vegades al dia) per {{5 }} setmanes de tractament en pacients amb ILD fibrosa progressiva Eficàcia, seguretat i tolerabilitat.

Els resultats van mostrar que basant-se en una valoració de la disminució anual del volum expiratori forçat (FVC) en pacients amb ILD fibotètica progressiva fenotípica en 52 setmanes, Ofev va reduir el descens de la funció pulmonar en un 57% en la població d'estudi sencera L’esdeveniment advers més comú en l’estudi va ser la diarrea. La incidència del grup de tractament amb Ofev i del grup placebo van ser 66. 9% i 23. 9%, respectivament. La seguretat d'Ofev va ser coherent amb estudis anteriors. Els resultats de l’estudi es van anunciar recentment a la Conferència Internacional de la European Respiratory Society (ERS) a Madrid i es van publicar al New England Journal of Medicine (NEJM).

La malaltia pulmonar intersticial (ILD) inclou més de 200 grans grups de malalties que poden causar fibrosi pulmonar. La fibrosi pulmonar és una cicatriu irreversible del teixit pulmonar que afecta negativament la funció pulmonar. Els pacients amb ILD poden desenvolupar un fenotip progressiu que provoca fibrosi pulmonar, amb resultat de disminució de la funció pulmonar, reducció de la qualitat de vida i similar a la pneumònia intersticial idiopàtica més comuna, fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF). Independentment de la malaltia subjacent, el curs i els símptomes són similars en la ILD fibròtica progressiva.

Fins ara, Ofev ha estat aprovat per més de 70 països a tot el món per al tractament de pacients amb fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF), una malaltia crònica i en última instància fatal caracteritzada per una disminució de la funció pulmonar. Al setembre 2019, la FDA dels Estats Units va aprovar de nou l’Ofev per al tractament de pacients amb malaltia pulmonar intersticial relacionada amb l’esclerosi (SSc-ILD) per frenar la velocitat de disminució de la funció pulmonar.

Val a dir que Ofev és el primer i únic medicament terapèutic que pot retardar la taxa de disminució de la funció pulmonar en pacients amb ILC-ILD. En l'estudi clínic de fase III més gran de SSc-ILD fins a la data, SENSCIS (NCT 02597933), després d'un any (52 setmanes) de tractament, utilitzant el mesurament de la Capacitat Vital Forçada (FVC), Ofev en comparació amb placebo per a pacients amb SSD-ILD La funció pulmonar va disminuir significativament en un 44% (taxa de declivi anual ajustada per FVC: -52. 4 ml / any vs -93. 3 ml / any, absolut diferència: 41. 0 ml / any [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).