El Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy combinació ha estat accelerat per la FDA dels EUA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) va anunciar recentment que l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat anti-PD-1 teràpia Opdivo (nom comú: nivolumab) 1mg/kg i anti-CTLA-4 teràpia Yervoy (ipilimumab) 3mg/kg immunitat el pla de combinació (O1Y3 combinació) s'utilitza per tractar pacients amb carcinoma hepatocel·lular avançat (HCC) que prèviament han estat tractats amb l'Inhibidor de la quinasa oral, sorafenib. Cal destacar que Opdivo + Yervoy és la primera i única immunoteràpia homologada per a pacients amb HCC avançat.

Basant-vos en les dades de resposta de la fase I/II de prova de control Mate-040, la indicació ha rebut una revisió de prioritat de la FDA i l'aprovació accelerada. Una major aprovació total dependrà de la verificació i descripció dels beneficis clínics en els assaigs clínics de confirmatori. Anteriorment, la FDA ha concedit O1Y3 teràpia de combinació per al tractament de HCC avançada amb sorafenib com una droga d'avanç.

Opdivo + Yervoy és l'única immunoteràpia dual aprovada per la FDA dels EUA. Aquesta teràpia té un mecanisme potencial sinèrgic. S'orienta a dos punts de control immunes diferents (PD-1 i CTLA-4) i complementa el servei militar. Fins ara, la combinació Opdivo + Yervoy ha estat aprovada per la FDA per al tractament de 4 tipus de càncer (melanoma, carcinoma de cèl·lules renals, càncer colorectal, carcinoma hepatocelular).

Als Estats Units, la incidència de càncer de fetge està augmentant, i el carcinoma hepatocel·lular (HCC) és el tipus més comú i invasiu de càncer de fetge. Encara que alguns avenços s'han fet en els últims anys, HCC segueix sent un càncer de difícil tractament i requereix més opcions de tractament eficaç. Opdivo + Yervoy (O1Y3) la teràpia de combinació proporcionarà un nou règim d'immunoteràpia dual per a Advanced HCC que prèviament s'ha tractat amb sorafenib, aportant més esperança per sobreviure a la comunitat del pacient.

Aquesta aprovació es basa en dades de la cohort de pacients amb HCC avançat que prèviament havia rebut sorafenib en Opdivo + Yervoy en la fase I/II CheckMate-040 estudi. En aquesta cohort, un total de 49 pacients van rebre Opdivo 1 mg/kg i Yervoy 3 mg/kg règim de combinació (O1Y3) cada 3 setmanes (Q3W) per a 4 cicles, i després va rebre una vegada cada 2 setmanes (Q2W) Opdivo 240 mg fins al progrés de la malaltia.

Les dades de recerca s'ha publicat a la reunió anual 2019 de la societat americana d'oncologia clínica (ASCO). Els resultats van mostrar que els pacients que van rebre el règim de combinació O1Y3 en un seguiment mínim de 28 mesos: (1) la taxa de resposta objectiva (ORR) era 31% (16/49; 95% CI: 20-48), incloent-hi la taxa de resposta completa (CR) 8% (4/49), taxa de resposta parcial (PR) és 24% (12/49); (2) durada mitjana de la resposta (DoR) és de 17,5 mesos (rang: 4,6 a 30,5 +), la remissió de la malaltia dels pacients, el 88% dels pacients va tenir durada de la remissió ≥ 6 mesos, 56% ≥ 12 mesos, i 31% ≥ 24 mesos.

Els resultats anteriors van ser avaluats mitjançant el tumor sòlid curatiu efecte d'avaluació versió estàndard 1,1 (RECIST v 1.1), que va ser confirmat per cecs independent independent Review (BICR). Quan s'utilitza RECIST modificat, l'ORR confirmada per l'avaluació de BICR era 35% (17/49, 95% CI: 22-50), CR era 12% (6/49), i PR era 22% (11/49). En l'estudi, la combinació Opdivo + Yervoy mostrava seguretat acceptable, i no es generaven nous senyals de seguretat.

El càncer de fetge és la quarta causa principal de mort del càncer en el món, i HCC és el tipus més comú de càncer de fetge i la causa més ràpida en augment de les morts relacionades amb el càncer als Estats Units. Encara que la FDA ha aprovat alguns medicaments de segona línia en els últims anys, HCC és sovint diagnosticat en una etapa avançada amb un mal pronòstic, destacant la necessitat de noves opcions de tractament. Encara que la majoria dels casos de càncer de fetge són causats pel virus de l'hepatitis B (HBV) o virus de l'hepatitis C (HCV) la infecció, la incidència de la síndrome metabòlica i l'esteatohepatitis no alcohòlica (NASH) està augmentant i s'espera que el càncer de fetge augmenta la incidència.

Opdivo i Yervoy són alhora immunoteràpia tumoral (IO). Mitjançant l'orientació de diferents elements reguladors en el sistema immunològic, el sistema immunitari propi del cos s'utilitza per combatre els tumors. Opdivo està orientada a la Via PD-1/PD-L1 i als objectius de Yervoy. Bloc CTLA-4.

Als Estats Units, la teràpia de combinació immune opdivo + yervoy ha estat aprovada per: (1) tractament d'irresecables o melanoma metastàtic; (2) tractament de primera línia de pacients amb carcinoma de cèl·lules renals avançats d'alt risc (RCC); (3) tractament dels nens 12 anys i adults amb una alta inestabilitat del microsatèl·lit (MSI-H) o defecte de reparació desajust (dmmr) metastàtic de càncer colorectal (CRC) pacients; (4) pacients amb HCC avançat que prèviament han rebut tractament sorafenib.

Actualment, Bristol-Myers Squibb està desenvolupant la combinació immunitària Opdivo + Yervoy per al tractament de diversos tipus de tumors. Al gener de 2020, el tractament de primera línia de la teràpia de combinació Opdivo + Yervoy per a pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules no petits metastàtic o recurrent (NSCLC) sense aberracions genòmiques o d Revisió de prioritat, la data de destinació del mètode de càrrega d'usuari de drogues de prescripció (PDUFA) és 15 de maig, 2020.