Eli Lilly Trulicity és aprovat per la FDA dels EUA, el primer agent hipoglucèmic per reduir el risc cardiovascular en pacients amb o sense malaltia cardiovascular

Eli Lilly va anunciar recentment que l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat l'una vegada per al glucagó setmanal-com el pèptid-1 el receptor agonista (GLP-1RA) d'hipoglucèmia de la Trulicitat de drogues (dulaglutide, pèptid Dularu), utilitzat en adults amb diabetis tipus 2 que pateix de malaltia cardiovascular (CV) o múltiples factors de risc cardiovascular per reduir el risc de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (MAÇA). Val la pena esmentar que aquesta aprovació fa que la Trulicitat del primer i únic tipus 2 fàrmac de la diabetis aprovat per a les poblacions de prevenció primària i secundària per reduir el risc de MAÇA.

Aquesta nova indicació reflecteix la població pacient diferenciada de la Trulicitat de l'assaig cardiovascular resultat REBOBINAT. Tot i que tots els participants tenien factors de risc cardiovascular, aquest estudi consistia principalment en pacients sense malaltia cardiovascular. Els resultats van mostrar que la Trulicitat va reduir significativament el risc de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (MACE 3: infart de miocardi no fatal [atac de cor], accident cerebrovascular no fatal, punt final compost de mort cardiovascular) en comparació amb placebo. A més, la Trulicitat té un efecte de reducció del risc d'una MACE consistent en les principals demogràfiques i malalties (incloent-hi amb o sense la malaltia de CV) subgrups, i el risc de CV va continuar disminuint al llarg de l'estudi. La seguretat de la Trulicitat és coherent amb els fàrmacs GLP-1RA, i l'esdeveniment advers més comú que causa la Trulicitat per interrompre els esdeveniments gastrointestinals.

D'acord amb els resultats de l'estudi de REBOBINAT, la Trulicitat és la primera droga de diabetis tipus 2 per reduir significativament l'esdeveniment MAÇA en l'estudi dels pacients amb els factors de risc CV en la majoria dels pacients matriculats, però sense la malaltia de CV. Els diabètics tenen un major risc de CV. Les dades de recerca són molt importants i confirmen el benefici terapèutic de la Trulicitat per a un ampli grup de pacients amb diabetis tipus 2.

Hertzel Gerstein, president de REWIND Research, professor de medicina a la Universitat McMaster i sotsdirector de l'Institut de salut de la població de la Hamilton School of Health Sciences, va dir: "el judici està dissenyat per estudiar una àmplia població de diabetis de tipus 2, reflectint la població del pacient en la població general. Per tant, hem avaluat l'impacte de la Trulicitat en pacients amb malalties cardiovasculars i pacients amb múltiples factors de risc cardiovascular. A nivell mundial, més de 415.000.000 persones tenen diabetis tipus 2, que és en si mateix un factor de risc cardiovascular. No obstant això, només al voltant d'un terç dels pacients tenen una malaltia cardiovascular, per la qual cosa aquesta nova indicació i evidència de suport és important per a milions de diabètics als Estats Units. "

Sherry Martin, vicepresident del Lilly d'Afers mèdics, va dir: "aquesta és la primera vegada que els proveïdors de salut poden prescrit un tipus de fàrmac de la diabetis que s'ha demostrat per reduir significativament el risc d'esdeveniments cardiovasculars per als pacients amb i sense diabetis tipus 2. La trulicitat pot ajudar els pacients a aconseguir sucre en la sang (A1C) els objectius de control i protegir-los dels esdeveniments cardiovasculars a través d'opcions setmanals, fàcils d'utilitzar de tractament. "

La trulicitat és un "Peptide-1" (GLP-1) receptor del glucagó (RA). S'injecta per via subcutània un cop per setmana. És adequat per al control i l'exercici de la dieta combinada. S'utilitza per millorar el control de glucosa en sang en adults amb diabetis tipus 2. El GLP-1 RA és una classe d'alt perfil de fàrmacs per a la diabetis. GLP-1 RA no és la insulina, sinó un nou tipus d'insulina secretagogue. El seu mecanisme d'acció és similar a l'hormona natural GLP-1. Es promou la secreció de la pròpia insulina del cos quan el pacient menja. Té un fort efecte hipoglucèmic i un baix risc d'hipoglucèmia. , Al mateix temps, té els avantatges de la pèrdua de pes i els beneficis cardiovasculars.

Des del seu llançament als Estats Units en 2014, Trulicity s'ha convertit en la més gran de la prescripció GLP-1RA. A més de la seva eficàcia hipoglucèmic provada i l'equip fàcil d'utilitzar, la Trulicitat ara també es pot utilitzar per ajudar els pacients amb diabetis tipus 2 redueixen el risc d'esdeveniments cardiovasculars. Avaluatepharma, una organització d'investigació de mercat farmacèutica, prediu que les vendes de Trulicity en 2024 arribarà a $7.130.000.000, fent-lo l'agent hipoglucemiant més venut del món.

REWIND és un estudi multi-centre, aleatoritzat, doble cec, controlat per placebo, dissenyat per avaluar l'efecte d'una vegada la Trulicitat setmanal 1,5 mg versus placebo (ambdós afegits a Standard Care) en esdeveniments CV en adults amb diabetis tipus 2. L'endpoint CV primari va ser el moment de la primera aparició dels principals esdeveniments cardiovasculars adversos (MACE 3: incloent-hi la mort cardiovascular, infart de miocardi no fatal, accident cerebrovascular no fatal), l'extrem secundari incloïa cada component de l'extrem del CV primari, i incloïa el pronòstic de microvasculars Clínic compost de retina incloent-hi la malaltia renal, hospitalització d'angina de pit inestable, insuficiència cardíaca que requereix hospitalització, insuficiència cardíaca d'emergència que requereix tractament mèdic , la mortalitat de tots els causants. En l'estudi es van incloure un total de 9901 pacients amb diabetis de tipus 2 en 24 països. La durada mitjana d'aquests pacients era de 10,5 anys, i la línia mitjana A1C era 7,2%. En aquest estudi, tot i que tots els pacients tenien factors de risc cardiovascular, només el 31% dels pacients tenia una malaltia de CV en base.

Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir l'objectiu d'eficàcia principal: la Trulicitat va reduir significativament el risc d'esdeveniments de MACE (HR = 0,88, 95% CI: 0.79-0,99) en tot l'estudi de la població en comparació amb placebo els grups eren consistents: (1) la presència de la malaltia curricular (HR = 0,87, 95% CI: 0.74-1,02) i l'absència de malaltia curricular (HR = 0,87, 95% CI: 0.74-1,02); (2) Baseline A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% CI: 0.74-1.00) i Baseline A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Cada component de MACE 3 va exhibir risc reduït, incloent la mort cardiovascular (HR = 0,91, 95% CI: 0.78-1,06), atac cardíac no fatal (HR = 0,96, 95% CI: 0.79-1,16) i accident cerebrovascular no mortal (HR = 0,76, 95% CI: 0.61-0,95). A més, la Trulicitat més va mostrar la reducció dels resultats microvasculars compostos (HR = 0,87, 95% CI: 0.79-0,95). L'anàlisi dels resultats dels ronyons indica que l'ús a llarg termini de la Trulicitat s'associa amb la progressió de la malaltia renal reduïda en pacients amb diabetis tipus 2.

A més del seguiment a llarg termini per avaluar els resultats cardiovasculars, l'estudi de REBOBINAT també proporciona una altra evidència de l'eficàcia de la Trulicitat en el tractament de la diabetis. En comparació amb el placebo, la Trulicitat reduïa A1C de tota la població d'estudi des d'una línia de base mitjana del 7,2% (A1C:-0,46% [Trulicity], + 0,16 [placebo]; pes corporal:-2,95 kg [Trulicitat],-1,49 kg [placebo]). En aquest estudi, la seguretat de la Trulicitat va ser coherent amb els agonistes del receptor GLP-1. Els esdeveniments adversos més comuns que causen el tractament de la Trulicity a interrompre són els esdeveniments gastrointestinals.

L'estudi REWIND és molt diferent dels altres estudis clínics del pronòstic del CV, ja que menys pacients han estat diagnosticats amb una malaltia curricular en aquest estudi, que també permet avaluar l'efecte del CV de la Trulicitat en una àmplia població de diabetis de tipus 2. És important destacar que el seguiment de la mitjana del temps (seguiment de la mitjana de 5,4 anys) de l'estudi REWIND va ser de més de 5 anys, i va ser l'estudi de seguiment més llarg de tots els estudis de pronòstics de GLP-1RA CV. A més, aquest estudi també és el que té el nivell més baix A1C (7,2%), femella (46,3%) i mascle (53,7%) Ràtio en tots els estudis de diabetis. Aquest grup pacient és més representatiu dels pacients amb diabetis tipus 2 comunament vistos en la pràctica clínica. En canvi, un major percentatge de pacients en altres estudis pronòstics del CV tenien una A1C de referència més elevada, i un percentatge més alt de pacients van ser diagnosticats amb la malaltia de CV a base.

REWIND és un estudi ambiciós que avalua si la Trulicitat pot protegir els pacients sense que la malaltia de CV experimenti el primer esdeveniment de CV, i si es pot prevenir en pacients amb la malaltia de CV després. Els resultats de l'estudi mostren clarament que la Trulicitat ha reduït efectivament el risc d'esdeveniments de MAÇA en una àmplia població de diabetis de tipus 2, i les dades són convincents. (Bioon.com)