L'inhibidor d'Eisai Lenvima (lenvatinib) ha estat guardonat amb la Designació Orfe de Medicaments!

Eisai ha anunciat recentment que el Ministeri de Salut, Treball i Benestar del Japó (MHLW) ha concedit a l'inhibidor oral de la tirosina quinasa quinasa Lenvima (lenvatinib) la designació de fàrmacs orfes per al tractament del càncer corporal uterí.

Al Japó hi ha uns 30.000 casos de càncer corporal uterí. S'estima que hi haurà 17.000 nous casos i 3.000 morts el 2020. Es creu que més del 90% dels càncers corporals uterins es produeixen a l'endometri. Els pacients amb càncer d'endometri avançat s'enfronten a una alta mortalitat i a opcions de tractament limitades després d'un tractament sistèmic inicial.

Recentment, a la 52a Reunió Anual de Càncer de Dones de la Societat Americana d'Oncologia Ginecològica (SGO) el 2021, Eisai i la seva parella Merck &Co van anunciar per primera vegada les dades clau de l'assaig KEYNOTE-775/Study 309 (NCT03517449). L'assaig va avaluar la teràpia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab, pembrolizumab) i Lenvima en el tractament de pacients amb càncer d'endometri avançat, metastàtic o recurrent que van rebre quimioteràpia que conté platí. Eficàcia i seguretat.

Cal destacar que els resultats anunciats a la reunió són els primers resultats d'un assaig clínic de fase 3 d'un règim de teràpia combinada que inclou immunoteràpia per al càncer d'endometri avançat: En comparació amb la quimioteràpia, el règim de Keytruda+Lenvima té supervivència global. (OS), la supervivència lliure de progressió (PFS) i la taxa de resposta global (ORR) es van millorar significativament.

Les dades específiques són: en tota la població estudiada, en comparació amb la quimioteràpia, el programa Keytruda+Lenvima: (1) Va reduir el risc de mort en un 38% i va perllongar significativament la supervivència global (SO mitjà: 18,3 mesos vs. 11,4 mesos), Independentment de l'estat de reparació del desajust; (2) Reduir el risc de progressió o mort de la malaltia en un 44% i una supervivència significativament estesa lliure de progressió (PFS mitjà: 7,2 mesos vs. 3,8 mesos); (3) Millora significativa de la taxa de remissió global (ORR: 31,9% vs 13,7%).

A partir de les dades de recerca anteriors, Eisai i Merck es preparen per presentar sol·licituds de noves indicacions de Keytruda+Lenvima per al tractament del càncer d'endometri en països de tot el món, inclòs el Japó.

La teràpia combinada Keytruda+Lenvima forma part de la cooperació estratègica entre Merck i Eisai Oncology. Al març de 2018, les dues parts van signar un acord de cooperació per valor de 5.800 milions de dòlars per desenvolupar un únic fàrmac de Lenvima i una combinació amb Keytruda per al tractament de múltiples tipus de tumors.

Lenvima és un inhibidor de la tirosina quinasa (RTK) oral amb un nou mode d'unió. A més d'inhibir l'angiogènesi tumoral, la progressió tumoral i la modificació immunitària tumoral, altres RTK proangiogènics i de senyalització oncogènica (incloent-hi els receptors PDGFRα, del factor de creixement derivat de plaquetes), KIT i RET), també pot inhibir selectivament els receptors del factor de creixement endotelial vascular (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) i del factor de creixement de fibroblasts (FGF) (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) activitat quinasa.

Keytruda és una immunoteràpia tumoral anti-PD-1 que ajuda a detectar i combatre les cèl·lules tumorals millorant la capacitat del sistema immunitari humà. Keytruda és un anticòs monoclonal humanitzat que bloqueja la interacció entre PD-1 i els seus lligands PD-L1 i PD-L2, activant així limfòcits T que poden afectar les cèl·lules tumorals i les cèl·lules sanes.

Actualment, Merck i Eisai estan duent a terme el projecte de desenvolupament clínic LEAP (LEnvatinib i Pembrolizumab) en 13 tipus diferents de tumors (càncer d'endometri, carcinoma hepatocel·lular, melanoma, càncer de pulmó cel·lular no petit, carcinoma renal, carcinoma escatós de cap i coll, carcinoma urotelial, cholangiocarcinoma, càncer colorectal, càncer gàstric, glioblastoma, càncer d'ovari i càncer de mama triple negatiu) continuen estudiant la combinació Keytruda+Lenvima en 20 assajos clínics , incloent el tractament de l'endometri avançat L'assaig de fase 3 LEAP-001 per a l'avaluació de primera línia en pacients amb càncer. Les dades d'aquest projecte mostren que la combinació de Keytruda+Lenvima ha demostrat un fort efecte en molts tipus de tumors!