La FDA aprova la injecció de Zegalogue per tractar pacients diabètics amb hipoglucèmia severa

Fa uns dies, Zealand Pharma va anunciar que la FDA nord-americana ha aprovat la injecció de Zegalogue (dasiglucagon) per al tractament de la hipoglucèmia severa en nens i pacients diabètics adults de 6 anys o més.

La FDA va aprovar zegalogue basat en els resultats d'eficàcia de tres estudis de fase 3 aleatoritzats, doble cecs, controlats amb placebo, en nens i adults amb diabetis de tipus 1 entre els 6 i els 17 anys. El punt final d'eficàcia principal de tots els estudis va ser el moment de recuperar els nivells de glucosa en sang, que es va definir com un augment de la glucosa en sang de ≥20 mg/dL des de la data d'administració, i no es va realitzar cap intervenció terapèutica addicional en 45 minuts.

Els resultats de la prova van mostrar que en comparació amb placebo (temps de recuperació de 30 a 45 minuts), la taxa de recuperació de glucosa en sang dels pacients després de l'administració de Zegalogue va ser més ràpida, amb un temps mitjà de recuperació mitjà de només 10 minuts. L'assaig va assolir amb èxit el punt final primari tant en grups de pacients adults com en pediatria. En un altre assaig d'adults de fase 3, el 99% dels pacients van tornar a nivells normals de glucosa en sang en 15 minuts. Els esdeveniments adversos més comuns (≥2%) en l'assaig es van incloure nàusees, vòmits, mal de cap, diarrea i dolor al lloc d'injecció en pacients adults; nàusees, vòmits, mal de cap i injecció de dolor en pacients pediàtrics.

La hipoglucèmia severa en pacients diabètics és una malaltia greu que amenaça la vida, causada principalment per una caiguda severa dels nivells de sucre en sang causada pel tractament de la insulina, i és una de les complicacions més preocupants en el tractament de la diabetis. Encara que els pacients poden controlar i ajustar els nivells de glucosa en sang per mantenir un correcte control de glucosa en sang, no és possible prevenir completament l'aparició d'esdeveniments greus d'hipoglucèmia.

Anteriorment, els primers auxilis per a la hipoglucèmia eren principalment glucagó. GlucaGen, que Novo Nordisk ha comercialitzat per al tractament agut de la hipoglucèmia, és una preparació en pols liofilitzada. A causa de la seva baixa solubilitat, s'ha de reconstituir en una solució abans del seu ús. Com a anàleg pioner del glucagó soluble en aigua, Zegalogue té una solubilitat de més de 25 mg/ml i es pot preinstal·lar en un corral d'emergència. Es pot injectar directament sota la pell durant l'ús clínic, que és més còmode i estable. sexe.