Forxiga (dapagliflozin) està a punt d’aprovar-se a la UE: el primer inhibidor de la SGLT2 per al tractament de la ERC! - 1/2

AstraZeneca ha anunciat recentment que el Comitè per a medicaments d’ús humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha emès un dictamen de revisió positiva que recomana l’aprovació de l’inhibidor SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) per al tractament de malalties renals cròniques (ERC). ) Pacients adults, independentment de si tenen diabetis tipus 2 (T2D). Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) perquè les revisi, que s’espera que prengui una decisió final de revisió en els propers dos mesos. Si s’aprova, Forxiga pot canviar el paradigma del tractament per a milions de pacients amb ERC a la Unió Europea.

A finals d'abril d'aquest any, Forxiga (nom comercial nord-americà: Farxiga) va ser aprovat per la FDA dels Estats Units per al tractament de pacients adults amb ERC que corrien el risc de progressió de la malaltia, reduint la taxa estimada de filtració glomerular (eGFR). , malaltia renal en fase final (ESKD), el risc de mort cardiovascular (CV) i hospitalització per insuficiència cardíaca (HHF). Aquesta indicació cobreix el grup de pacients amb o sense diabetis tipus 2 (T2D). Val a dir que Farxiga és el primer inhibidor de SGLT2 aprovat per tractar pacients amb ERC (ja sigui amb T2D o no). Aquesta aprovació marca el progrés més important en el tractament de la ERC en més de 20 anys.

Forxiga (dapagliflozin) també és adequat per: (1) com a ajuda per al control de la dieta i exercicis de reforç per millorar el control de la glucosa en sang en pacients adults amb T2D; (2) per a pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb fracció d’ejecció reduïda (amb o sense T2D)) Per reduir el risc de mort per CV i hospitalització per insuficiència cardíaca. A la Xina, aquestes dues indicacions es van aprovar el març de 2017 i el febrer de 2021, respectivament.

La ERC és una malaltia progressiva greu, que es manifesta per una disminució de la funció renal, que sovint s’associa amb un major risc de patir malalties del cor o d’ictus, o la necessitat de diàlisi o trasplantament de ronyó. La ERC afecta aproximadament 47 milions de persones a la Unió Europea i prop de 840 milions de persones a tot el món. Tot i això, la taxa de diagnòstic de la ERC encara és molt baixa, ja que el 90% dels pacients no saben que tenen la malaltia. S'estima que per al 2040, la ERC es convertirà en la cinquena principal causa de mort del món.

La revisió positiva de CHMP es basa en els resultats de l’avanç de la fase 3 de l’assaig DAPA-CKD. Les dades mostren que, en combinació amb un tractament assistencial estàndard (inhibidors de l’enzim de conversió de l’angiotensina o bloquejadors del receptor de l’angiotensina), Forxiga (dapagliflozin) el tractament empitjora la funció renal i la malaltia renal en fase final (ESKD) en comparació amb el placebo. En comparació amb el placebo, Forxiga també redueix significativament el risc de mort per qualsevol causa. En aquest assaig, la seguretat i tolerabilitat de Forxiga són consistents amb la seguretat coneguda del medicament.