L'Epclusa de Gilead està aprovada per la FDA nord-americana per a nens de ≥ 6 anys i ≥ 17 kg

Gilead Sciences va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat una nova sol·licitud de fàrmacs (sNDA) addicional per al medicament contra l’hepatitis C Epclusa (nom comú: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg comprimits) Tractament de pacients pediàtrics amb hepatitis C crònica amb edat ≥ 6 anys i amb un pes de ≥ 17 kg, independentment del genotip de VHC o de la gravetat de la malaltia hepàtica. Pel que fa a la medicació, la dosi recomanada d’Epclusa en nens ≥ 6 anys d’edat es basa en el pes corporal i la funció hepàtica. Val a dir que als Estats Units, Epclusa és el primer pla de tractament pan-genotip, sense inhibidors de proteases aprovat per al tractament de pacients adults i nens amb hepatitis C.

Als Estats Units, aproximadament 23-46.000 nens estan infectats pel virus de l’hepatitis C (VHC). A més, els nens nascuts de mares d’hepatitis C han rebut una atenció creixent. De 2011 a 2014, la prevalença d’hepatitis C entre aquests nens ha augmentat un 60%. A més, entre adolescents i joves, els comportaments d’alt risc com els fàrmacs intravenosos són una via cada vegada més habitual de transmissió del virus de l’hepatitis C.

Epclusa és el primer pla de tractament de l'hepatitis C d'un sol comprimit, que es pren una vegada al dia per tots els {{5}}}, cada dia al dia per tots els {{5}}} (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Tractament de pacients amb hepatitis C. El medicament està format per Sovaldi (sofosbuvir), un medicament per estrella de l’hepatitis C que Gilead ha comercialitzat, i un altre medicament antiviral, el velpatasvir. Entre ells, sofosbuvir és un inhibidor de la polimerasa analògica del nucleòsid i el velpatasvir és un inhibidor del genogeni NS 5. Cal destacar que l’etiqueta del medicament Epclusa s’acompanya d’una caixa negra que adverteix que el medicament té el risc de reactivar el virus de l’hepatitis B (VHB) en pacients amb coinfecció d’hepatitis C / VHB (VHC / VHB).

Epclusa es va aprovar per a la comercialització el juny 2016. Amb la darrera aprovació, el fàrmac és adequat per a nens i adults amb genotip de VHC crònic 1 - {{2}} infecció amb edat ≥ {{2}} anys i pes ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Fàrmac únic Epclusa 1 2 setmanes de tractament per a pacients amb hepatitis C sense cirrosi o amb cirrosi compensada (infantil -Pròs de grau A); (2) 1 2 setmanes de tractament amb Epclusa combinat amb ribavirina (RBV) Hepatitis C pacients amb cirrosi hepàtica compensada (grau Child-Pugh B o C). ({{{1 0}})) Per als pacients amb co-infecció per hepatitis C i SIDA (VHC / VIH) i per als que tenen danys renals (inclosa la diàlisi per malaltia renal en fase final), el règim de dosificació es basa la situació de cirrosi segons (1) o (2) rebre tractament.

Aquesta aprovació es basa en dades d'un assaig clínic de marca oberta de fase II (Estudi 1143). L’assaig va inscriure 175 nens que van rebre 12 setmanes de tractament amb Epclusa, dels quals 173 es van incloure en l’anàlisi d’eficàcia. Els resultats van mostrar que entre 6 - pacients pediàtrics de 18 anys amb genotips de VHC 1, 2, 3, 4 i 6 , la taxa de cura virològica (SVR 12) d'Epclusa 1 règim de dues setmanes en pacients 12 a 1 8 anys d'edat era 95% ({{ 17}} / 102). La taxa de curació virològica entre els pacients d’entre 6 i 12 anys d’edat era de 92% (67 / 73).

Per genotip de virus: (1) Entre els nens 1 {{1 6}} a 1 de 8 anys, la taxa de curació de Epclusa és 1 {{1 6}} - el règim de la setmana és {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{{{{}}}}}}} ) entre el tipus 1 pacients infectats amb VHC i el tipus 2 ({{10}} / {{10}}), escriviu {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), escriviu 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) i escriviu {{10}} ({{10}} / {{10}})) La infecció per VHC és 1 00%. ({{1 6}}) Entre els nens de {{10}}} a 1 {{1 6}}, la taxa de curació de Epclusa 00 {{0 }} 00 1 0 # {{{2 6}}; s 1 {{1 6}} - el règim de la setmana va ser {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) entre els que tenen el tipus 1 infecció per VHC i 9 1% (1 0 / 1 1) entre els que tenen el tipus {{12}} infecció per VHC, 2 Tipus ({{1 6}}} / {{1 { {19}}}}), escriviu 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) La infecció per VHC és 1 00%.

En aquest estudi, la seguretat dels nens de 6 anys i més grans que rebessin Epclusa era bàsicament coherent amb els resultats d’assaigs clínics d’adults. Les reaccions adverses més comunes (incidència ≥ 10%, totes les notes) del tractament amb Epclusa en adults durant 12 setmanes són el mal de cap i la fatiga.

Kathleen B Schwarz, MD, professora de pediatria de la Johns Hopkins University School of Medicine, va dir: 0010010 quot; tot i que el tractament de l’hepatitis C ha canviat en els darrers anys, els metges que cuiden alguns nens encara han de considerar un varietat d’opcions a l’hora d’escollir el tractament adequat. Factors, inclosos el genotip i la gravetat de la malaltia hepàtica. L’ampliació de l’aprovació d’Epclusa pot ajudar els nens elegibles infectats amb virus de l’hepatitis C a lluitar contra aquesta malaltia que pot debilitar la vida i debilitar-la. 0010010 quot;

Gilead: 4 productes de la generació d’hepatitis C, aprovats per a la seva llista a la Xina

Gilead ha desenvolupat quatre generacions de productes per a l'hepatitis C, tots els quals han estat aprovats per a la seva llista a la Xina:

—— El setembre 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, nom genèric: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg comprimit) es va aprovar, combinat amb altres fàrmacs, per al tractament d’adults i 12-. La infecció pel virus de l’hepatitis C de 18 anys (tipus 1-6), aquesta aprovació converteix Sovaldi en el primer medicament de tractament contra l’hepatitis C aprovat oficialment a la Xina per Gilead;

—— El maig 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, nom comú: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg comprimits) es va aprovar per a les tauletes El tractament dels genotips 1-6, els adults infectats amb VHC crònic mixt i desconegut, amb aquesta aprovació, converteixen Epclusa (Bentongsha) en el primer programa pan-genètic de VHC a la Xina.

—— Al desembre 4, 2018, Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) es va aprovar per al tractament de l'hepatitis C crònica. infecció pel virus (VHC) del tipus 1-6 Pacients adults i adolescents entre 12 i 18 anys.

—— El desembre 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) es va aprovar per utilitzar-lo en el re-tractament previ de pacients adults amb infecció per virus de l’hepatitis C crònica (VHC) que han fallat en una teràpia antivírica (DAA) d’acció directa, no tenen cirrosi o tenen cirrosi compensada. .

Entre els quatre tipus de fàrmacs contra l’hepatitis C, Sovaldi és conegut com a 0010010 quot; generació Ji 0010010 quot ;, Harvoni és conegut generalment com a 0010010 quot; Ji segona generació {{1 }} quot ;, Epclusa és comunament coneguda com 0010010 quot; Ji tercera generació 0010010 quot ;, Vosevi és comunament coneguda com 0010010 quot; Ji quarta generació 0010010 quot; . Entre ells, el 0010010 quot; quarta generació de Ji 0010010 quot; Vosevi és la primera tauleta única {1 1}} # 39; una vegada aprovada diàriament com a teràpia de rescat per a pacients amb hepatitis C específica, i també és el final de l’antiviral antivirus VC basat en Jilide SOF. DAA) gasoducte La droga.

Val la pena assenyalar que els quatre fàrmacs nord-americans tenen una advertència de caixa negra adjunta a l’etiqueta, cosa que suggereix que el medicament pot provocar el risc de reactivació del virus de l’hepatitis B (VHB) en pacients amb hepatitis C / HBV (VHC / VHB). infecció.