Johnson 0010010 El medicament antiinflamatori Stelara (Xidano®, Ustinumab) de Johnson està aprovat per a noves indicacions.

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s filial a la Xina, Xi 0010010 # 39; una Janssen Co., Ltd., va anunciar recentment que els seus dos antiinflamatoris Els medicaments, Stelara (nom comú: ustekinumab), són dues preparacions, a saber, la injecció d'Ustinumab per a la injecció subcutània i la perfusió intravenosa. La injecció Usinumumab injectada (infusió intravenosa), aprovada per l’Administració Nacional de Medicaments de la Xina (NMPA), és adequada per a una resposta inadequada, pèrdua de resposta o intolerància a la teràpia tradicional o antagonistes del factor de necrosi tumoral (TNFa) adults amb Crohn actiu moderat a greu { {3}} # 39; s malaltia (CD). Stelara (injecció d'Usulinumab) es va aprovar per primera vegada a la Xina el novembre 2017 per al tractament de psoriasi de placa moderada a severa. L'indicació de la malaltia de Crohn per a adults 0010010 # 39; s és la seva segona indicació aprovada a la Xina.

Stelara és el primer inhibidor nacional "de doble objectiu" aprovat a l'estranger interleukin 12 (IL-12) i inhibidor d'interleukin 23 (IL-23) aprovat a la Xina, aquesta aprovació accelerada va beneficiar-se de l'Administració Estatal de Drogues el mes de maig. {4}}, 2019, la Comissió Nacional de Salut va incloure Starno® a la llista del segon lot de nous fàrmacs necessaris clínicament a l'estranger.

El règim de medicació Stelara 0010010 # 39; s és una infusió intravenosa única (IV) basada en el pes corporal per primera vegada per ajudar ràpidament a millorar la condició; Es recomana 8 setmanes i, després, 90 mg injeccions subcutànies cada 12 setmanes per ajudar a continuar controlant la malaltia.

Les 2019 European Crohn 0010010 # 39; s Colitis Organization Guidelines recomanen que Stelara s’utilitzi com a agent biològic de primera línia per al tractament de Crohn moderat a sever 0010010 # Malaltia 39; s Amb un nou mecanisme d’acció d’interleucines, Stelara té les característiques de l’aparició ràpida i el manteniment continu de la remissió. L'aprovació de Stelara 0010010 # 39; s nova indicació marca un avenç important en el tractament de la malaltia de Crohn 0010010 # 39; s a la Xina, i també proporcionarà un nou mètode de tractament per a pacients amb malaltia de Crohn 0010010 # 39; s a la Xina, especialment entre pacients moderats i greus.

L’aprovació es va basar en els resultats de tres assajos clínics aleatoris, de doble cec, controlats amb placebo, multicèntrics de fase III (UNITI-1, UNITI-2 i IM-UNITI). En estudis d’inducció anteriors de pacients que van fracassar o eren intolerants al tractament amb inhibidors del TNF-a (UNITI-1) i pacients que havien fallat en tractaments tradicionals (UNITI-2), els pacients van rebre un sol venodà intravenós (IV {{{{{27}) }}} mg / kg) La proporció de pacients que van obtenir resposta clínica a la {{9}} la setmana després de la infusió va ser 34% (UNITI-1) i 56% ( UNITI-2), significativament més gran que el grup placebo. S'han obtingut una resposta clínica i una remissió importants en una setmana i una millora important dels símptomes dins de {{1 5}} setmana. A més, en l'estudi de manteniment (IM-UNITI), la proporció de pacients que anteriorment van rebre Sidano® cada 8 setmanes i van obtenir una resposta clínica va mantenir una resposta clínica important (53%) i una resposta ( {{1 9}}%) a la setmana 44 superior al grup placebo (36% i 44%). A més, {{9}} 9. 5% (injectades cada 8 setmanes) i {{9}} 1. {{27} }% (injectat cada 12 setmanes) els pacients poden mantenir la remissió clínica a 1 5 2 setmanes.

0010010 nbsp;

Com a tipus de malaltia inflamatòria intestinal (IBD), la malaltia de Crohn és una malaltia crònica que causa inflamacions o úlceres de l'intestí. En els últims 20 anys, la incidència de MII a la Xina ha anat augmentant any rere any, dels quals s'espera que la incidència de la malaltia de Crohn 0010010 # 39; s sigui de 0, { {6}} / 100, 000. 5 Crohn 0010010 # 39; la malaltia es presenta generalment en la joventut de la vida en augment, que pateix Crowe Eunuch {{0} } # 39; la malaltia ha afectat greument pacients 0010010 # 39; acadèmic i professional.

El professor Chen Minhu, sotsdirector del Primer Hospital Afiliat de la Universitat Sun Yat-sen i president de la Branca de Gastroenterologia de l'Associació Mèdica Xinesa, va dir: 0010010 quot; En els últims anys, el factor de necrosi tumoral (TNF-a) Els inhibidors han tingut un paper important en el tractament de la MII, però hi ha alguns: Hi ha pocs pacients amb poca eficàcia, pèrdua de resposta o intolerància. IL-12 / 23 és un objectiu terapèutic important per a la malaltia de Crohn, per la qual cosa els inhibidors de IL-12 / 23 proporcionaran noves opcions per al tractament d'aquests pacients. 0010010 quot;

0010010 quot; El tractament de la malaltia de Crohn 0010010 # 39; s no ha de ser un mètode universal. Xi 0010010 # 39; un Janssen està orgullós de ser la primera empresa a oferir dues opcions de tractament diferents (Stelara i Quaker®) per resoldre el tractament actual no satisfet de la demanda de pacients. "Asgar Rangoonwala, president de Xi'an Janssen Company, va emfatitzar," Durant més de 30 anys, Xi'an Janssen ha mantingut la seva promesa als pacients xinesos. Estem treballant amb institucions rellevants per assegurar la disponibilitat de Starno® i promocionar-lo com a nou pla de tractament important. Perseverem i ens esforçarem per crear un futur lliure de malalties. 0010010 quot;

L’estelara (Usinumumab): és un anticòs monoclonal completament humà que es pot unir específicament a les subunitats proteiques p 40 de les interleucines IL-12 i IL-23 amb alta afinitat. IL-12 i IL-23 són citocines de naturalesa, que tenen un paper important tant en la inflamació aguda com crònica del cos humà, i la malaltia de Crohn 0010010 # 39; s és una malaltia inflamatòria crònica i recurrent malaltia. Stelara ha estat aprovat en 89 països i va guanyar la quota de 0010010 ; Premi innovador de producte 0010010 ; (2010) a Galen, Canadà, el 0010010 quot; Premi al millor producte de biotecnologia (2011) 0010010 quot; a Galen, i el premi Galen Internacional (2012). .

Stelara és un producte bàsic de Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s entrada al camp de les malalties autoimmunes. El fàrmac va generar $ 6. {{4}} mil milions de vendes en 2019, un augment de 23. 4% de {{8} }. Al gener d'aquest any, es va publicar un article (Previsions principals del producte per a 2020) a la revista internacional internacional 0010010 quot; Nature 0010010 quot; Va assenyalar que, amb l’increment continuat d’indicis i la contínua expansió i penetració del mercat, les vendes de Stelara 0010010 # 39; s a 2020 es preveu que arribin a 7 .2 4 mil milions de dòlars americans, que es classifica en 7 th en el 0010010 quot; World 0010010 # 39; s TOP més venut {{22} } Drogues en 2020 0010010 quot ;.

Similar (infliximab): és el primer anticorp monoclonal anti-tumor tumor (TNF-a) anticorp monoclonal del món 0010010 # 39; i és el primer TNF aprovat per a tres camps diferents de malalties gastrointestinals. , reumatisme i malalties de la pell, un inhibidor. Les indicacions aprovades per al gram® a la Xina inclouen: artritis reumatoide, espondilitis anquilosant, colitis ulcerosa en adults, malaltia de Crohn 0010010 # 39; s en adults i nens majors de 6 anys, fístula crohn 0010010 # 39; malaltia i psoriasi. Gecko® ha estat aprovat en més de 100 països.