Gilead Veklury (Remdesivir) va ser aprovat per la FDA dels Estats Units: l'únic medicament de tractament COVID-19 al mercat dels EUA.

Recentment, Gilead Sciences va anunciar que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha aprovat el fàrmac antiviral Veklury (remdesivir) per a pacients amb COVID-19 que necessiten hospitalització. Com a medicament antiviral, Veklury impedeix la replicació del nou coronavirus (SARS-CoV-2), que és el virus que provoca COVID-19.

Anteriorment, la FDA havia concedit l'autorització d'ús d'emergència (EUA) de Veklury per al tractament del COVID-19. Ara, Veklury és el primer i únic fàrmac de tractament COVID-19 aprovat als Estats Units, que pot reduir el temps de recuperació dels pacients COVID-19 hospitalitzats en 5 dies en assajos clínics. Després d’inversions primerenques per augmentar ràpidament la capacitat de producció per augmentar l’oferta, el medicament s’utilitza àmpliament als hospitals dels Estats Units.

Als Estats Units, Veklury és adequat per a adults i nens (de 12 anys i més, amb un pes mínim de 40 kg) per al tractament del COVID-19 que requereix hospitalització. Veklury només es pot utilitzar en hospitals o institucions mèdiques que puguin proporcionar una atenció aguda equivalent a l'atenció hospitalària per a pacients hospitalitzats. Per a pacients al·lèrgics a Veklury o a qualsevol dels seus ingredients, Veklury està contraindicat.

Aquesta aprovació es basa en 3 assaigs controlats aleatoris, inclosos els resultats finals anunciats recentment de l’assaig ACTT-1 de fase 3 controlat amb placebo, controlat amb placebo, de l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses (NIAID) dels EUA. Les dades mostren que en pacients hospitalitzats amb COVID-19 En comparació amb el placebo, el tractament amb Veklury presenta millores clínicament significatives en les avaluacions de resultats múltiples. Basant-se en la força d’aquestes dades, Veklury s’ha convertit en l’estàndard d’atenció als pacients hospitalitzats amb COVID-19.

En l’assaig ACTT-1 aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo, Veklury va reduir significativament el temps de recuperació en comparació amb el placebo: 5 dies (10 dies contra 15 dies) en tota la població de l’estudi; relació de probabilitats: 1,29; IC del 95%: 1,12-1,49; p< 0,001),="" es="" van="" escurçar="" 7="" dies="" en="" pacients="" que="" necessitaven="" suport="" d’oxigen="" a="" l’inici="" (11="" dies="" vs="" 18="" dies;="" odds="" ratio:="" 1,31;="" ic="" del="" 95%:="" 1,12-1,52).="" com="" a="" punt="" final="" secundari,="" veklury="" també="" va="" reduir="" la="" progressió="" de="" la="" malaltia="" en="" pacients="" que="" necessitaven="" suport="" d’oxigen,="" reduint="" així="" significativament="" la="" incidència="" de="" nova="" ventilació="" mecànica="" o="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" ic="" del="" 95%:="" -15="" a="" -4).="" en="" la="" població="" global="" de="" pacients,="" en="" comparació="" amb="" el="" grup="" placebo,="" el="" dia="" 29,="" la="" taxa="" de="" mortalitat="" del="" grup="" de="" veklury="" va="" tenir="" una="" tendència="" decreixent="" (11,4%="" vs="" 15,2%,="" fc="" 0,73;="" ic="" 95%:="" 0,52="" a="" 1,03).="" es="" van="" publicar="" dades="" addicionals="" de="" mortalitat="" de="" l’anàlisi="" post-mortem="" al="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" el="" 8="" d’octubre="" de="">

Els resultats de l'assaig ACTT-1 es van complementar amb els resultats de dos assaigs en obert de Veklury realitzats en pacients adults amb COVID-19 sever i moderat. L'assaig SIMPLE-Sever tracta pacients hospitalitzats que necessiten oxigen suplementari i no tenen ventilació mecànica. Es constata que un curs de 5 o 10 dies de tractament amb Veklury pot obtenir resultats clínics similars (probabilitat=0,75; IC del 95%: 0,51 a 1,12). L’assaig SIMPLE-moderat en pacients hospitalitzats que no necessitaven oxigen suplementari va mostrar que el resultat clínic d’un curs de 5 dies de tractament amb Veklury es va millorar estadísticament en comparació amb l’atenció estàndard (odds ratio=1,65; IC del 95%: 1,09- 2,48; p=0,017). En comparació amb l'atenció estàndard, la probabilitat de millora clínica de Veklury per a un curs de 10 dies de tractament també és molt alta, tendint però no assolint la significació estadística (probabilitat de relació=1,31; IC del 95%: 0,88-1,95).

Tot i que va aprovar Veklury, la FDA també va emetre una nova autorització d’ús d’emergència (EUA) per al tractament de pacients pediàtrics hospitalitzats menors de 12 anys amb un pes mínim de 3,5 kg o de pacients sospitosos o provats pel laboratori que pesen entre 3,5 i 40 kg. els pacients pediàtrics de COVID-19, preparats per via intravenosa (IV) són adequats per a aquests pacients. Aquesta autorització és temporal, es pot revocar i no substituirà el procés formal d’enviament, revisió i aprovació de l’ús de Veklury en aquesta població de pacients. L'ús de Veklury en pacients pediàtrics menors de 12 anys o amb un pes inferior a 40 kg no ha estat aprovat per la FDA i no s'ha determinat la seguretat i l'eficàcia de Veklury per a aquest ús.