Es llança al Japó el nou inhibidor oral HIF-PH de GlaxoSmithKline (Daprestat)

Kyowa Kirin (Kyowa Kirin) va anunciar recentment el llançament de comprimits Duvroq (daprodustat) al mercat japonès, que és un inhibidor de la prolil hidroxilasa (HIF) del factor oral induïble per la hipòxia. -PHI), s’utilitza per tractar l’anèmia renal causada per malalties renals cròniques (ERC). El llançament del medicament proporcionarà una nova i convenient opció de tractament oral a gairebé 3,5 milions de pacients amb anèmia renal al Japó.

Duvroq és un nou fàrmac oral desenvolupat per GlaxoSmithKline (GSK). Va rebre la primera aprovació reguladora mundial de&# 39 al Japó el juny d’aquest any. El medicament és adequat per al tractament de pacients adults amb anèmia renal causada per ERC.

Al novembre de 2018, Concord Kirin i GSK van signar un acord de cooperació estratègica de comercialització per a Duvroq al mercat japonès. Segons els termes de l'acord, després d'obtenir l'aprovació reguladora, Concord Kirin serà l'únic responsable de la distribució de Duvroq&# 39 al mercat japonès.

Duvroq pot reduir l’anèmia renal i beneficiar els pacients animant la medul·la òssia a produir més glòbuls vermells. El medicament pot proporcionar un pla de tractament oral convenient, que pot evitar els reptes d’administració i els requisits de refrigeració de l’estimulant de l’eritropoyetina tipus eritropoyetina / eritropoyetina humana recombinant (rhEPO). A més, Duvroq es pot utilitzar tant en pacients de diàlisi com en pacients no diàlisis, i proporcionarà una opció de tractament més convenient per al tractament de l’anèmia renal.

L'estructura química del daprodustat (font de la imatge: selleck.cn)

L'anèmia és freqüent en pacients amb malaltia renal crònica (ERC), ja que els ronyons d'aquests pacients ja no produeixen quantitats suficients d'eritropoietina, una hormona que promou la producció de glòbuls vermells. El daprodustat és un inhibidor oral de la prolil hidroxilasa (HIF-PHI) factor induïble per la hipòxia, que inhibeix la prolil hidroxilasa (PH) sensible a l’oxigen, pot estabilitzar el factor induïble per la hipòxia (HIF), cosa que provoca l’eritropoyetina i la transcripció d’altres gens implicats en la producció de glòbuls vermells i el metabolisme del ferro és similar als efectes fisiològics que es produeixen al cos humà a gran altitud.

HIF-PHI és una nova classe de fàrmacs que poden desencadenar l’adaptació del cos a la hipòxia i estimular la medul·la òssia per produir més glòbuls vermells, cosa que beneficia els pacients amb anèmia renal.

Actualment, GSK està duent a terme un projecte global de registre de fase III, que inclou dos estudis de fase III per avaluar l’ús de daprodustat per a pacients amb anèmia CKD dependents de la diàlisi (estudi ASCEND-D) i pacients amb anèmia CKD independent de la diàlisi (ASCEND-ND estudiar). Els resultats d’aquests dos estudis donaran suport a més aplicacions reguladores a tot el món.

Val a dir que el desembre de 2018, el soci d’AstraZeneca, FibroGen China (FibroGen China), medicament contra l’anèmia roxadustat (roxadustat, nom comercial: Ai Rui Zhuo®) va ser el primer a obtenir l’aprovació a la Xina per al tractament crònic de l’anèmia en pacients amb diàlisi amb malaltia renal (ERC). L’agost del 2019 es va aprovar el fàrmac per a una nova indicació a la Xina per al tractament de l’anèmia en malalties renals cròniques (NDD-CKD) no dependents de la diàlisi. Com a primer fàrmac innovador mundial de&# 39, el roxadustat és el primer que realitza l’aplicació completa de pacients de diàlisi i no diàlisis amb anèmia crònica de la malaltia renal a la Xina, cosa que suposa un nou avenç en el tractament de les malalties renals cròniques a la Xina.

Roxastat és el primer inhibidor de la prolil hidroxilasa (HIF-PHI) per via oral, induït per la hipòxia, desenvolupat conjuntament per AstraZeneca i Fabojin. Com a primera investigació i desenvolupament simultanis mundials, el primer fàrmac nou de classe 1 de la Xina&# 39, Roxastat ha estat inclòs al meu país'" Major New Drug Development" gran projecte de ciència i tecnologia. Al mateix temps, gràcies al fort suport del govern&# 39 a la innovació farmacèutica i l’aprofundiment de les reformes de revisió de medicaments, rosastat ha obtingut l’aprovació prioritària de la China Food and Drug Administration i apareixerà completament a la Xina durant la segona meitat del 2019.

Com a primer HIF-PHI mundial de&# 39, el roxadustat promou la producció d’eritropoietina endògena, millora l’absorció i la utilització del ferro, redueix l’hepcidina i no es veu afectat per la influència negativa de la inflamació sobre l’hemoglobina i l’eritropoiesi, afavorint eficaçment l’eritropoiesi. . S’ha demostrat que el roxadustat indueix la producció de glòbuls vermells. En molts subgrups de pacients amb malaltia renal crònica, el roxadustat pot mantenir el nivell d’eritropoyetina a l’interval fisiològic normal o proper, augmentant així el nombre de glòbuls vermells sense que es vegi afectat per la inflamació i eviti els suplements de ferro per via intravenosa.