El surufatinib de Hutchison Medicine entra a la revisió als Estats Units i Europa: tractament dels tumors neuroendocrins.

HUTCHMED ha anunciat recentment que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha confirmat i acceptat la sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) per asurufatinib(Sulanda®) per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics i extrapancreàtics (no pancreàtics) (NET). . EMA ha confirmat la integritat dels materials enviats i està preparat per iniciar el procés de revisió formal.

La presentació de la sol·licitud va seguir l’assessorament científic proporcionat pel Comitè de Medicaments Humans EMA (CHMP). La conclusió és: 2 estudis xinesos de fase 3 amb èxit (SANET-p i SANET-ep) en el tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics i no pancreàtics amb surufatinib Els resultats dels dos estudis s'han publicat a la revista" Lancet Oncology") i les dades existents de surufatinib en el tractament de pacients amb tumors neuroendocrins no pancreàtics i pancreàtics als Estats Units es poden utilitzar com a base per donar suport a les sol·licituds d’autorització de comercialització. Hutchison Pharmaceuticals va anunciar l'1 de juliol de 2021 que havia presentat una nova sol·licitud de comercialització de medicaments a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i que va ser acceptada.

A la Xina,surufatinibes va aprovar per al tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics avançats (epNETs) el desembre de 2020 i es va aprovar per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics avançats (pNETs) el juny de 2021. En l'actualitat, el surufatinib s'ha comercialitzat a la Xina i s'ha venut sota el comerç nom Sulanda®, que proporciona una nova opció de tractament important per als pacients amb tumor neuroendocrí xinès.

surufatiniben el tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics avançats (epNET) Assaig clínic de fase 3 de la Xina SANET-ep (número de registre clinictrials.gov NCT02588170). Els resultats positius de l’estudi SANET-ep es van anunciar en forma d’informe oral a la reunió anual de la European Society of Medical Oncology (ESMO) del 2019 i es van publicar a The Lancet Oncology el setembre de 2020.

Els resultats van mostrar que, en comparació amb el grup placebo, els pacients del grupsurufatinibel grup de tractament va tenir un risc significativament reduït de progressió de la malaltia o de mort en un 67%. La PFS mediana dels pacients del grup de tractament amb surufatinib es va prolongar significativament fins als 9,2 mesos, en comparació amb els 3,8 mesos dels pacients del grup placebo (FC=0,334; IC 95%: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" el="" surufatinib="" té="" unes="" característiques="" de="" seguretat="" acceptables.="" els="" esdeveniments="" adversos="" més="" comuns="" relacionats="" amb="" el="" tractament="" de="" grau="" 3="" o="" superior="" són="" la="" hipertensió="" (pacients="" del="" grup="" amb="" surufatinib:="" 36%;="" pacients="" del="" grup="" amb="" placebo:="" 13%)="" i="" proteinúria="" (pacients="" del="" grup="" amb="" surufatinib:="" 19%;="" pacients="" amb="" placebo)="" grup:="" 0%)="" i="" anèmia="" (pacients="" del="" grup="" amb="" surufatinib:="" 5%;="" pacients="" del="" grup="" amb="" placebo:="">

surufatiniben el tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics avançats (pNET) Assaig clínic de fase 3 de la Xina SANET-p (número de registre clinictrials.gov NCT02589821): Aquest estudi va assolir amb èxit la supervivència lliure de progressió (PFS) predeterminada en l’anàlisi provisional predeterminat. finalització de l’estudi. Els resultats positius de l’estudi SANET-p es van anunciar com a informe oral a la reunió anual de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica (ESMO) del setembre de 2020 i es van publicar simultàniament a The Lancet Oncology.

Els resultats van mostrar que, en comparació amb el grup placebo, el risc de progressió o mort de la malaltia en pacients amb pNET del grup de tractament amb surufatinib es va reduir significativament un 51%. La PFS mediana dels pacients del grup de tractament amb surufatinib va ​​ser de 10,9 mesos i la dels pacients del grup placebo va ser de 3,7 mesos (FC=0,491; IC del 95%: 0,391-0,755; p=0,0011). S’han observat beneficis en la majoria dels principals subgrups de pacients amb tumors neuroendocrins pancreàtics. En aquest estudi, el surufatinib té un perfil de seguretat controlable i és coherent amb les observacions dels estudis anteriors. La majoria dels pacients van tolerar bé el tractament. La proporció d 'interrupcions del tractament a lasurufatinibgrup a causa d’esdeveniments adversos durant el tractament va ser del 10,6%, mentre que el del grup placebo va ser del 6,8%.

Els tumors neuroendocrins (NET) s’originen a partir de cèl·lules que interactuen amb el sistema nerviós o glàndules que produeixen hormones. NET es pot originar a diverses parts del cos, més comunament al tracte digestiu o als pulmons, i pot ser tumors benignes o malignes. NET es divideix generalment en tumors neuroendocrins pancreàtics (pNET) i tumors neuroendocrins extrapancreàtics (no pancreàtics) (epNET). És important destacar que, en comparació amb altres tumors, el temps de supervivència dels pacients amb NET és relativament llarg.

Segons les estimacions de Frost& Sullivan, hi haurà 19.000 casos NET recentment diagnosticats als Estats Units el 2020. Basant-se en l’anàlisi de les tendències epidemiològiques mundials, la incidència de tota la Unió Europea (UE) és aproximadament similar a la dels Estats Units, i l’anàlisi també mostra que la incidència mundial de NET augmenta. A la Xina, s’estima que hi haurà aproximadament 71.300 casos de NET diagnosticats recentment el 2020. Segons la proporció d’incidència i prevalença de la Xina&# 39, pot haver-hi fins a 300.000 pacients de NET a la Xina.

Pel que fa al tractament NET, les teràpies dirigides aprovades inclouen Sutan® (sunatinib malat, només per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics) i per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics i gastrointestinal no funcional altament diferenciat o Finito® (everolimus) per a tumors neuroendocrins pulmonars. .

El surufatinib és un nou tipus d’inhibidor oral de la tirosina cinasa amb activitats duals d’anti-angiogènesi i immunomodulació.surufatinibpot bloquejar l’angiogènesi tumoral inhibint el receptor del factor de creixement endotelial vascular (VEGFR) i el receptor del factor de creixement dels fibroblasts (FGFR), i pot inhibir el receptor del factor 1 estimulant de la colònia (CSF-1R) mitjançant la regulació dels macròfags relacionats amb els tumors que promouen el cos' resposta immune a les cèl·lules tumorals. L'únic mecanisme dual del surufatinib pot produir una activitat antitumoral sinèrgica, cosa que el converteix en una opció ideal per a ús combinat amb altres immunoteràpies. Hutchison Medicine té actualment tots els drets sobre el surufatinib a tot el món.