El medicament innovador orelabrutinib va ​​ser aprovat per l’Administració nacional de productes mèdics de la Xina.

El 25 de desembre, l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) va aprovar el procediment de revisió i aprovació prioritària amb aprovació condicional per a la llista del medicament innovador orelabrutinib de classe 1 (nom comercial: Inokay) declarat per Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , tractament Yu aplicable: (1) Pacients amb limfoma de cèl·lules del mantell adult (MCL) que han rebut almenys un tractament en el passat. (2) Pacients adults amb leucèmia limfocítica crònica (CLL) / limfoma limfocític petit (SLL) que han rebut almenys un tractament en el passat.

orelabrutinib és un inhibidor selectiu de Bruton tirosine kinase (BTK). La llista d’aquesta varietat proporciona noves opcions de tractament per a pacients amb limfoma de cèl·lules del mantell per a adults, leucèmia limfocítica crònica per a adults i limfoma limfocític petit. L’Administració estatal de medicaments exigeix ​​als titulars de l’autorització de comercialització d’aquesta varietat que continuïn completant els treballs pertinents d’investigació posterior a la comercialització d’acord amb les condicions i requisits adjunts.

Orelabrutinib és un medicament innovador de classe 1 desenvolupat independentment per Nuocheng Jianhua. És un nou inhibidor BTK altament selectiu per al tractament del limfoma i de les malalties autoimmunes i ha rebut el suport del principal projecte nacional de creació de nous fàrmacs. En l'actualitat, orelabrutinib està realitzant assaigs clínics multicèntrics i multiindicatius a la Xina i els Estats Units per estudiar la seva eficàcia i seguretat com a medicament únic i combinat. Els resultats clínics mostren una bona seguretat i eficàcia.

Estructura química Orelabrutinib (font de la imatge: medchemexpress.com)

A principis d’aquest mes, Nuocheng Jianhua va anunciar les últimes dades clíniques d’orelabrutinib a la 62a Reunió Anual de la Societat Americana d’Hematologia (ASH). En 2 estudis clínics sobre MCL recaiguda / refractària i CLL / SLL recaiguda / refractària, orelabrutinib va ​​mostrar una bona taxa de resposta global i seguretat.

—— Dades actualitzades de l’estudi de fase II de monoteràpia amb orelabrutinib en pacients xinesos amb CLL / SLL recaiguda / refractària: es van inscriure un total de 80 pacients. La majoria dels pacients es trobaven en una fase avançada de la malaltia. El temps mitjà de seguiment va ser de 14,3 mesos. El Comitè de Revisió Independent (IRC) va avaluar que la taxa de resposta global (ORR) era del 91,3%, de la qual la taxa de resposta completa (CR) era del 10,0%, la taxa de resposta parcial del 63,8% i la taxa de resposta parcial amb limfocitosi del 17,5 %. El temps mitjà d’inici va ser d’1,87 mesos i no es va assolir la supervivència lliure de progressió (PFS) i la durada de la remissió (DOR). La majoria dels esdeveniments adversos van ser lleus a moderats i l’anàlisi de seguiment prolongat no va trobar problemes nous de seguretat. Els esdeveniments adversos comuns (AE) de qualsevol causa / nivell inclouen trombocitopènia, neutropènia, anèmia, infecció de les vies respiratòries superiors, pneumònia i hipopotasèmia.

—— Les últimes dades d’un estudi de seguretat i eficàcia a llarg termini i multicèntric de la monoteràpia amb orelabrutinib en pacients xinesos amb limfoma de cèl·lules del mantell recaigut / refractari: l’estudi va incloure 106 pacients i el temps mitjà de seguiment va ser de 16,4. es troben en la fase avançada de la malaltia. Segons els criteris de Lugano (2014), la taxa de resposta global (ORR) va ser del 87,9% i el 93,9% dels pacients van aconseguir el control de la malaltia. Basant-se en l’avaluació dels mètodes d’imatge per TC, la taxa de remissió completa (CR) va arribar al 34,3%. No es va assolir la mediana DOR i PFS. Orelabrutinib ha demostrat una bona eficàcia i seguretat en el tractament de pacients amb MC / R / R. La majoria dels esdeveniments adversos inclouen principalment trombocitopènia, neutropènia, leucopènia i hipertensió.