Jardiance (empagliflozin) ha estat aprovat per a noves indicacions a la UE i s’ha revisat a la Xina.

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Eli Lilly (Eli Lilly) van anunciar recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat una nova indicació per a l’inhibidor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) per al tractament de símptomes amb fracció d’ejecció reduïda Pacients adults amb insuficiència cardíaca crònica (HFrEF, insuficiència cardíaca sistòlica), independentment de si tenen diabetis tipus 2.

Actualment, la FDA dels EUA també està revisant una sol·licitud suplementària de medicaments nous (sNDA) de Jardiance: com a nou tractament potencial per a pacients adults amb HFrEF, inclosos els pacients amb i sense diabetis tipus 2, la reducció de la mort cardiovascular i el risc d’hospitalització per a insuficiència cardíaca i retarda la disminució de la funció renal.

El 29 d’octubre de 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly va anunciar que va presentar una sol·licitud per al tractament Jardiance de pacients adults amb HFrEF amb o sense diabetis a la National Food and Drug Administration (NMPA). Aquesta és la segona indicació que va sol·licitar Jardiance a la Xina. Aquesta indicació ha aconseguit l'enviament simultani de sol·licituds de registre amb els Estats Units i la Unió Europea, i la presentació és només 6 dies després que els Estats Units, que també es troba a l'avantguarda de la indústria. Anteriorment, es va aprovar que Jardiance es comercialitzés a la Xina el setembre de 2017 per al tractament de la diabetis tipus 2. Amb el control de la dieta i l’exercici, es pot utilitzar com a agent únic, combinat amb metformina o combinat amb metformina i sulfonilurees per millorar el control de la glucosa en sang en pacients amb diabetis tipus 2. .

Val a dir que AstraZeneca Forxiga (nom comercial xinès: Andatang, nom comú: dapagliflozin, dapagliflozin) és el primer inhibidor de SGLT2 del món&# 39 per al tractament de la insuficiència cardíaca. El febrer de 2021, Forxiga es va aprovar oficialment a la Xina per a una nova indicació: s’utilitza per tractar pacients adults amb insuficiència cardíaca de fracció d’ejecció reduïda (HFrEF, NYHA II-IV) amb o sense diabetis tipus 2 i reduir cardiovascular (CV)) Risc de mort i hospitalització per insuficiència cardíaca (HHF). Val a dir que la dapagliflozina és el primer inhibidor de la SGLT2 aprovat oficialment per a indicacions d’insuficiència cardíaca a la Xina, que pot reduir significativament l’aparició de morts cardiovasculars i els esdeveniments que empitjoren la insuficiència cardíaca. Aquesta aprovació redefinirà els existents. L'estàndard del tractament ha aportat noves esperances a desenes de milions de pacients xinesos amb insuficiència cardíaca.

La insuficiència cardíaca (IC) és una malaltia cardiovascular devastadora i debilitant que no només limita la qualitat de vida, sinó que també és una malaltia progressiva que requereix hospitalitzacions repetides i que s’acompanya d’una disminució de la funció renal.

Es va aprovar Jardiance per a la nova indicació per al tractament de l’HFrEF, basant-se en els resultats de l’assaig Fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). L'assaig es va dur a terme en pacients adults amb HFrEF (amb o sense diabetis) i les dades van mostrar que l'estudi va assolir el principal criteri final: quan es combina amb un tractament assistencial estàndard, Jardiance 10 mg en comparació amb placebo evitarà la mort cardiovascular o la recurrència de la insuficiència cardíaca. hospitalització El risc es redueix significativament un 25%. Els resultats del punt final primari van ser consistents en un subgrup de pacients amb i sense diabetis tipus 2 (T2D). L’anàlisi dels criteris finals secundaris clau va mostrar que, en comparació amb el placebo, Jardiance va reduir un 30% l’anàlisi relativa de primers i readmissions per insuficiència cardíaca i va alentir significativament la disminució de la funció renal. En aquest assaig, la seguretat de Jardiance era similar a la seguretat coneguda de la droga.

Waheed Jamal, MD, vicepresident i cap de medicina cardiometabòlica de Boehringer Ingelheim, va dir: “Jardiance és el primer inhibidor de SGLT2 que s’ha demostrat que té protecció cardiovascular i millora el pronòstic cardiovascular en pacients amb diabetis tipus 2. Estem molt contents de poder fer-ho ara. Proporcioneu Jardiance als pacients amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb fracció d’ejecció reduïda, independentment de si tenen diabetis o no. Esperem treballar amb agències reguladores d’Europa i altres regions per garantir que els pacients rebin aquesta teràpia de confiança."

Emperador: resultat final hospitalari per insuficiència cardíaca i insuficiència cardíaca primària

La insuficiència cardíaca (IC) afecta més de 60 milions de persones a tot el món i encara hi ha una necessitat mèdica no satisfeta per al tractament, ja que s’espera que la meitat dels casos confirmats morin en 5 anys. La IC és la principal causa d’hospitalització de persones majors de 65 anys. La IC és la complicació més freqüent i més greu després d’un atac de cor. Es produeix quan el cor no pot bombar prou sang a altres parts del cos. Els pacients amb IC sovint experimenten dificultats respiratòries i fatiga, que poden afectar greument la qualitat de vida.

Els pacients amb IC solen tenir una alteració de la funció renal, que pot tenir un impacte negatiu significatiu en el pronòstic. El risc de mort de pacients amb IC augmenta amb cada ingrés. La insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció reduïda (HFrEF) es produeix quan el múscul cardíac no es pot contraure amb eficàcia i es bomba menys sang al cos des del cor en comparació amb un cor que funciona. La insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada (HFpEF) es produeix quan el miocardi es pot contraure normalment, però no hi ha prou sang al ventricle. En comparació amb un cor en funcionament, entra menys sang al cor.

L’assaig EMPEROR-Reduced forma part del projecte clínic EMPOWER, que és el més extens i complet de tots els inhibidors de SGLT2, i està explorant l’impacte de Jardiance en la vida de pacients amb malalties cardiorenals i metabòliques. L’assaig EMPEROR-Preserved està avaluant Jardiance en pacients adults amb HFpEF (amb diabetis o sense), i s’espera que l’assaig obtingui resultats aquest any.

Jardiance (empagliflozin) és un inhibidor de la SGLT-2 oral, un cop al dia, molt selectiu. S'ha demostrat que els fàrmacs inhibidors de SGLT-2 emergents bloquegen la reabsorció de glucosa al ronyó, excreten massa glucosa al cos, aconseguint així l'efecte de reduir els nivells de sucre en sang i l'efecte hipoglucèmic no depèn de la funció de les cèl·lules β i de la insulina. resistència. A més de tenir un efecte hipoglucèmic clar, el medicament també pot aportar beneficis addicionals de pèrdua de pes, pressió arterial baixa i àcid úric inferior. Jardiance és segur i pot reduir el risc d’esdeveniments cardiovasculars en pacients diabètics. És el primer medicament contra la diabetis tipus 2 del món&que s’ha investigat per reduir el risc de mort cardiovascular.

Jardiance es va aprovar per a la seva comercialització a l'agost de 2014 per al tractament de pacients amb diabetis tipus 2. A finals de 2016, es va aprovar novament Jardiance per reduir el risc de mort cardiovascular en pacients amb diabetis tipus 2 complicada per malalties cardiovasculars. En els darrers anys, l’aliança Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s’ha compromès a desenvolupar aquest medicament per al tractament de la insuficiència cardíaca i les malalties renals cròniques.