Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib), tractament de primera línia amb agent únic durant 7 anys, mostra beneficis de supervivència a llarg termini.

Janssen Pharmaceuticals, filial de Johnson& Johnson (JNJ), va anunciar recentment la droga anticanceríaca dirigida Imbruvica(ibrutinib)com a monoteràpia per al tractament de primera línia de la leucèmia limfocítica crònica (CLL), fase 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116), estudi de l'eficàcia, supervivència lliure de progressió, fase 3 (PFS) i supervivència global (OS), resultats de seguiment fins a 7 anys. Es tracta de les dades de seguiment de la fase 3 més llargues fins ara per als inhibidors de BTK, que reforcen els beneficis de supervivència a llarg termini d’Imbruvica i la seguretat confirmada en el tractament del sexe CLL.

Imbruvica és un inhibidor oral de BTK, desenvolupat i comercialitzat per Johnson& Johnson i AbbVie. A la Xina, s’ha aprovat Imbruvica per tractar: ​​leucèmia limfocítica crònica / limfoma limfocític petit (CLL / SLL), limfoma de cèl·lules del mantell (MCL), Waldenstrom' macroglobulinèmia (WM). Es pot trobar informació rellevant al lloc web oficial de Xi' an Janssen Pharmaceuticals.

Els resultats de 7 anys de l’estudi RESONATE-2 avalen encara més els beneficis a llarg termini de la monoteràpia Imbruvica en LLC de primera línia. L'amplitud i la maduresa de les seves dades continuen creixent per donar suport a aquesta teràpia assistencial estàndard i el seu efecte sobre la supervivència lliure de progressió i la supervivència global. L'impacte positiu d'aquest aspecte.

L'estudi RESONATE-2 va avaluar 269 pacients amb CLL ≥65 anys d'edat sense mutació de deleció de 17p (del17p). Aquests pacients van ser assignats aleatòriament i van continuar rebent tractament amb Imbruvica fins a la progressió de la malaltia o una toxicitat inacceptable, o bé van rebre tractament amb clorambucil fins a 12 cursos.

Durant el seguiment de 7 anys, la monoteràpia amb Imbruvica va mostrar beneficis sostinguts de PFS, progressió de la malaltia o reducció del risc del 90% (FC=0.160; IC del 95%: 0.111-0.230). Als 6,5 anys, la PFS mitjana del grup de tractament amb Imbruvica encara no havia arribat, el 61% dels pacients eren vius i lliures de malalties i el 9% en el grup de tractament amb clorambucil. El benefici PFS del tractament amb Imbruvica es va observar en tots els subgrups, inclosos els subgrups de característiques genòmiques d'alt risc amb mutacions TP53, IGHV no mutat o delecions 11q (HR=0,091; IC del 95%: 0,054-0,152).

A més, als 6,5 anys, el 78% dels pacients del grup de tractament amb Imbruvica encara vivien. Amb el pas del temps, la taxa de resposta completa (CR) del tractament amb Imbruvica va augmentar fins al 34%. Durant el període de seguiment de fins a 7 anys, gairebé la meitat dels pacients van continuar rebent tractament amb Imbruvica.

La monoteràpia amb Imbruvica està ben tolerada durant molt de temps i no hi ha cap senyal de seguretat nou. La incidència persistent d’efectes adversos de grau 3 o superior encara és baixa: hipertensió (durant 5-6 anys: n=20; 6-7 anys: n=15) i fibril·lació auricular (durant 5-6 anys: n=7; durant el curs 6è-7è: n=5). A més, no es va produir cap sagnat major de grau 3 o superior durant 5-7 anys. Durant els 5-6 anys, qualsevol grau d'esdeveniments adversos que conduïren a la interrupció es va produir en un 3% dels pacients (n=2); durant els 6-7 anys, cap pacient del grup de tractament amb Imbruvica va experimentar la suspensió causada per esdeveniments adversos.

Imbruvica(ibrutinib)és el primer inhibidor de BTK aprovat per&# 39, desenvolupat i comercialitzat conjuntament per Johnson& Johnson&# 39 Janssen Biotechnology Company i AbbVie&# 39 s Pharmacyclics. Imbruvica té un efecte anticàncer bloquejant el BTK, que és necessari per a la proliferació de cèl·lules cancerígenes i la metàstasi. El BTK és una molècula clau de senyalització en el complex de senyalització del receptor de cèl·lules B i té un paper important en la supervivència i la metàstasi de les cèl·lules B malignes i altres malalties greus debilitants. Imbruvica pot bloquejar les vies de senyalització que intervenen en la proliferació i propagació incontrolada de cèl·lules B, ajuden a matar i reduir el nombre de cèl·lules cancerígenes i retardar la progressió del càncer. En assaigs clínics, les teràpies combinades amb un sol medicament han mostrat forts efectes curatius contra una àmplia gamma de malignitats hematològiques.

Des que es va aprovar per a la seva comercialització el novembre de 2013, Imbruvica ha obtingut 11 aprovacions de la FDA dels EUA en un total de 6 malalties, incloent 5 càncers de sang de cèl·lules B i malaltia crònica d’empelt contra hoste (cGVHD): amb o sense mutacions de supressió de 17p (Del17p ) leucèmia limfocítica crònica (CLL), limfoma limfocític petit (SLL) amb o sense mutació de supressió de 17p (del17p), macroglobulinèmia de Waldenstrom (WM), tumor de limfoma de cèl·lules del mantell (MCL) prèviament tractat, limfoma de zona marginal (MZL) que requereix tractament sistèmic i ha rebut almenys una teràpia anti-CD20 i una malaltia crònica de l’empelt contra hoste (cGVHD) que ha fallat en una o més teràpies sistèmiques.

A la Xina, Imbruvica(ibrutinib)es va aprovar l’agost de 2017 com a monoteràpia per al tractament de: (1) pacients amb leucèmia limfocítica crònica / limfoma petit limfocític (CLL / SLL); (2) Pacients amb limfoma de cèl·lules del mantell (MCL) que han rebut almenys un tractament en el passat. El novembre de 2018, Imbruvica es va aprovar per a noves indicacions: (1) Com a monoteràpia, s’utilitza per a pacients amb macroglobulinèmia (WM) de Waldenstrom&que han rebut almenys un tractament en el passat o pacients que no ho són adequat per a quimioteràpia (2) Combinat amb rituximab per al tractament de pacients amb WM. En les negociacions de l’assegurança mèdica del 2018, Imbruvica va entrar amb èxit al catàleg d’assegurances mèdiques mitjançant una reducció substancial dels preus.

Actualment, amplificador AbbVie i Johnson GG; Johnson està avançant en un enorme projecte de desenvolupament de tumors clínics Imbruvica. Segons l’informe anual publicat per ambdues parts, les vendes globals d’Imbruvica&# 2020 van arribar als 9.442 milions de dòlars EUA. Alguns analistes prediuen que les vendes d’Imbruvica&arribaran als 11.900 milions de dòlars el 2025.