L'agonista de Korsuva (KOR), Korsuva, entra en revisió als EUA i a Europa.

Cara Therapeutics és una empresa biofarmacèutica en fase clínica que se centra en el desenvolupament i la comercialització de noves substàncies químiques dirigides a alleujar la picor dirigint-se selectivament als receptors perifèrics d’opioides kappa (KOR). Recentment, l’empresa i el seu soci Vifor Pharma van anunciar conjuntament que l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha acceptat una sol·licitud d’autorització de comercialització (MAA) per a la injecció de Korsuva (CR845, difelikefalina), que s’utilitza per tractar la picor relacionada amb malalties renals cròniques en hemodiàlisi. pacients (ERC-AP). EMA revisarà el MAA mitjançant un procés d’autorització de màrqueting centralitzat i s’espera que prengui una decisió de revisió el segon trimestre del 2022.

A principis de mes, la FDA nord-americana va acceptar la nova sol·licitud de medicament (NDA) de Korsuva&# 39 per al tractament de la CKD-aP en pacients amb hemodiàlisi i va atorgar una revisió prioritària. Anteriorment, la FDA havia concedit a Korsuva una designació innovadora de medicaments (BTD) per al tractament d'aquesta indicació. La FDA ha designat el" Llei de taxes per a usuaris de medicaments amb recepta" (PDUFA) data prevista per al 23 d’agost de 2021. La FDA va declarar que actualment no té previst convocar una reunió del comitè assessor per debatre la sol·licitud.

Si s’aprova, Korsuva es convertirà en el primer fàrmac en tractar el prurit relacionat amb malalties renals cròniques (CKD-aP) en pacients amb hemodiàlisi.

El pruïja crònica associada a la malaltia renal (CKD-aP) és una malaltia que es produeix en pacients amb malaltia renal crònica sotmesa a hemodiàlisi. Molts pacients amb diàlisi (60-70%) experimenten pruïja i el 30-40% dels casos es denuncien com a moderats o greus.

L’ingredient farmacèutic actiu de Korsuva és la difelikefalina, que és un agonista KOR de primera categoria que actua sobre el sistema nerviós perifèric humà i determinades cèl·lules immunes.

L'estructura química de la difelikefalina (font de la imatge: medkoo.com)

Tant Korsuva MAA com NDA es basen en dades positives de dos assaigs clínics clau de fase 3, incloent-hi l'assaig KALM-1 i l'assaig global KALM-2 realitzat als Estats Units, així com dades de suport de 32 estudis clínics addicionals. En assaigs clínics de fase 3, els pacients amb hemodiàlisi amb CKD-aP de moderada a severa, després de rebre la injecció de Korsuva, van mostrar millores estadísticament significatives en la intensitat de la picor i els indicadors de qualitat de vida.

El doctor Derek Chalmers, president i conseller delegat de Cara Therapeutics, va dir:&"L'acceptació de l'aplicació reguladora de Korsuva&# 39 per EMA&# 39 marca una altra fita important per a nosaltres. Esperem portar aquest tipus d’innovació als pacients d’hemodiàlisi de tot el món amb pruïja intractable crònica. (Teràpia de primera classe), Korsuva té el potencial de canviar fonamentalment el model de tractament per a aquesta necessitat greu no satisfeta. Esperem treballar amb EMA durant el procés de revisió i continuar concentrant-nos amb el nostre soci comercial Vifor Pharma Per preparar-nos per al llançament de les injeccions de Korsuva a tot Europa."

El pruïja crònica associada a la malaltia renal (CKD-aP) és un pruïja refractari de tot el cos, que es produeix amb freqüència i intensitat en pacients amb malaltia renal crònica sotmesos a diàlisi. També s’ha notificat picor en pacients amb ERC en estadis III-V sense diàlisi. Estudis exhaustius, longitudinals i multinacionals calculen que la prevalença ponderada de CKD-aP en pacients amb malaltia renal en fase final (ESRD) és d’aproximadament el 40% i al voltant del 25% dels pacients reporten picor severa.

La majoria dels pacients amb diàlisi (aproximadament del 60% al 70%) informen de pruïja, dels quals del 30% al 40% reporten pruïja moderada o severa. Les últimes dades de l’estudi del registre nacional ITCH (ITCH National Registry Study) mostren que entre els pacients amb pruïja, aproximadament el 59% dels pacients presentaran símptomes cada dia o gairebé cada dia durant més d’un any. Tenint en compte la seva relació amb ERC / ESRD, la majoria dels pacients presentaran símptomes que duren mesos o anys i els antiprurigencians actuals, com ara antihistamínics i corticoides, no poden proporcionar un alleujament consistent i adequat. S’ha demostrat repetidament que el prurit crònic de moderat a greu redueix directament la qualitat de vida, provoca símptomes que afecten la qualitat de vida (com la mala qualitat del son) i s’associen a la depressió. CKD-aP també és un predictor independent de mortalitat en pacients amb hemodiàlisi, que es relaciona principalment amb l’augment del risc d’inflamació i infecció.