Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) entra en revisió als EUA

Mylan i la companyia biofarmacèutica índia parella Bicon van anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha acceptat la llicència de bioproducte de la biosimilar Bevacizumab MYL-1402O presentada per Mylan Application (BLA). L'aplicació es revisarà a través de la ruta 351 (k) i la data de destinació de la Llei de tarifes d'usuari de Biosimilars (BsUFA) és el 27 de desembre, 2020.

MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}}} O és un biosimilar de Roche Avastin (nom comú: bevacizumab). Per a aquest BLA, busqueu l'aprovació de MYL - {{{{5}}}}} 4 0 {{5}} O per a: ({{{{5) }}}}) tractament de primera i segona línia del càncer colorectal metastàtic amb quimioteràpia amb fluororacil; ({{5}}) tractament de primera línia del càncer de pulmó de cèl·lules petites no escamoses (NSCLC); (3) Glioblastoma adhesiu recurrent; (4) combinat amb interferó alfa en el tractament del carcinoma renal metastàtic (CCC); (5) Tractament del càncer de coll uterí persistent, recurrent i metastàtic.

Si es aprova, MYL-1402O serà el tercer biosimilar dels Estats Units i la cartera de productes cooperatius de Mycomm aprovada per al tractament del càncer als Estats Units. El producte ja està disponible a l'Índia i altres mercats en desenvolupament.

El BLA es basa en dades d’un assaig clínic aleatori, de doble cec de fase III global. L’estudi va incloure 671 pacients diagnosticats de càncer de pulmó de cèl·lules no escamoses no escamoses de l’estadi IV (NSCLC). En l'estudi, els pacients elegibles van ser aleatoritzats per rebre MYL-1402O o Avastin i van ser tractats amb carboplatina i paclitaxel en paral·lel durant 6 cursos (18 setmanes). Després d'això, el pacient va continuar rebent monoteràpia MYL-1402O o Avastin fins a la 42 setmana.

Els resultats van mostrar que a la setmana 18, l’estudi va assolir el seu objectiu principal: l’interval de confiança 90% per a la relació de resposta objectiva òptima (ORR) estava dins d’un rang equivalent especificat prèviament i seguretat, incloent immunogenicitat, era similar a Avastin.

Actualment, Mylan i Baikang desenvolupen conjuntament fins a 11 productes biològics per al mercat global. Als Estats Units, el primer fàrmac biosimilar llançat per ambdues parts va ser Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), que es va aprovar el juny 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; s primer biosimilar.

Al desembre 2019, ambdues parts van llançar Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) als Estats Units. Biosimilars. Ogivri va ser aprovat per la FDA dels EUA el desembre 2017 i és el primer biosimilar trastuzumab aprovat per l'agència. Està aprovat per a totes les indicacions d’Herceptin, inclòs el tractament d’HÈ 2 sobreexpressió del càncer de mama i càncer gàstric metastàtic. Adenocarcinoma de l’estómac o de la unió gastroesofàgica).

Segons la base de dades de la FDA Biosimilars, fins a la data, un total de 26 biosimilars han estat aprovats per la FDA, dels quals 9 s’orienten als tres ace biològics de Roche: Avastin ({{2}) }), Herceptin (5) i Merlot 2). (Bioon.com)