Nous i potents inhibidors d'AAK1 van obtenir la certificació de qualificació FDA Fast Track

Recentment, Lexicon va anunciar que LX9211 ha estat aprovat per la FDA for Fast Track Qualification (FTD) per al tractament de la neuràlgia perifèrica diabètica.

LX9211 és un potent inhibidor de la cinasa associada a l'adaptador de molècules petites i no addictives (AAK1). Estudis preclínics han demostrat que LX9211 presenta permeabilitat del sistema nerviós central i alleujament del dolor en un model de dolor nerviós que no afecta la via opioide.

L'estudi clínic de prova de concepte de fase II de LX9211 per al tractament de les indicacions diabètiques de la neuràlgia perifèrica es troba actualment en fase de reclutament, i l'estudi clínic de fase II per al tractament de la neuràlgia després de l'herpes està a punt de començar.

El 2016, Lexicon i Bristol-Myers Squibb van signar un acord per obtenir els drets exclusius de desenvolupament i comercialització de LX9211 i una altra petita molècula amb el mateix objectiu.

Lexicon és una empresa dedicada al desenvolupament de fàrmacs terapèutics en el camp de la diabetis. A l'abril de 2019, el seu inhibidor de doble acció SGLT-1/2 sotagliflozin desenvolupat conjuntament amb Sanofi va ser aprovat per la Unió Europea com un fàrmac d'insulina adjuvant per al tractament de la diabetis tipus adults1 (T1D).

L'objectiu de la formulació de polítiques ftd és promoure el desenvolupament i accelerar l'aprovació de fàrmacs per al tractament de malalties importants o necessitats clíniques no cobertes. El sol·licitant ha de sol·licitar abans de la NDA, i la FDA prendrà una decisió en un termini de 60 dies. Els fàrmacs amb certificació FTD tenen més oportunitats de comunicar-se amb la FDA i rebre orientació per a la intervenció clínica primerenca. Si compleixen els estàndards pertinents, el sol·licitant pot presentar materials de sol·licitud a la FDA de forma rodant, i gaudir de les qualificacions per a l'aprovació accelerada i la revisió priori prioritat.

El vicepresident de recerca i desenvolupament de Lexicon va dir que la concessió de la FDA de la certificació LX9211 FTD significa que hi ha necessitats clíniques greus no cobertes en el tractament de la neuràlgia perifèrica diabètica. Esperem treballar estretament amb la FDA durant tot el procés de desenvolupament clínic per portar aquesta teràpia innovadora potencial als pacients tan aviat com sigui possible.